内窥镜研发对知识产权方面的要求和相关法规有哪些

GYC-Doris

计划开发一款电子内窥镜，但是关于知识产权方面有哪些要求和法规不是很清楚，哪位大神可以指导一二，不胜感激。

Jonneyhuang1

相互抄来抄去的

攒钱失败日记

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令2014年第 6 号）
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）
《医疗器械安全和性能基本原则》（2020年第18号）
《医疗器械分类目录》（2017年第104号）
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）（2022年第7号）
《医疗器械生产质量管理规范 现场指导原则》食药监械监〔2015〕218号
《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监管总局令第29号）
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）
《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法 注册技术审查指导原则》征求意见稿）
《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）
GB 9706.1-2020     医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.218-2021    医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 2829-2002     周期检验技术程序及表
GB/T 14710-2009    医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2008      包装储运图示标志
GB/T 4208-2017     外壳防护等级（IP等级）
GB/T 2828.1-2012   计数抽样检验程序  第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽验计划
GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价  第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏实验
GB/T 34986-2017    产品加速试验方法
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0068.1-2008     医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
YY/T 0068.2-2008     医疗内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法
YY/T 0068.3-2008     医疗内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料
YY 0068.4-2009     医疗内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
YY/T 0316-2016     医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T42062-2022     医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0595-2020     医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017应用指南
YY/T 1474-2016     医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 0802-2020     医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
YY/T 1587-2018     医用内窥镜  电子内窥镜
YY/T 0466.1-2016   医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分：通用要求
YY/T 1603-2018     医用内窥镜 内窥镜功能供给装置摄像系统
YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求


个人见解，不够的可以补充

GYC-Doris

攒钱失败日记 发表于 2024-3-29 09:04
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
《医疗器 ...

特别感谢，如此详尽的归纳总结

Haobrother

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