药品注册临床阶段原料药分析方法文件审批人员选择

yirenmu2001 · 发表于 2024-3-25 17:11:41

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大咖们，请教一下化学新药在注册临床二三期的时候，如果委托第三方生产，则API原料药分析方法验证文件审批，委托方代表一定需要质量人员审批吗？还是委托方可以选择非质量人员审批也可？

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-25 19:36:17

非质量人员是否懂分析方法验证？最好是专业的人干专业的事情。

yirenmu2001 · 发表于 2024-3-25 20:10:18

抱琴揽风发表于 2024-3-25 19:36
非质量人员是否懂分析方法验证？最好是专业的人干专业的事情。

懂的，但是是生产研发部的负责人，非质量部人员

luobitao · 发表于 2024-3-26 08:21:51

最好是质量管理部来审批，专业的人干专业的事情。

[原料药] 药品注册临床阶段原料药分析方法文件审批人员选择