组织机构图中需要说明不良事件监测部门吗

1049723645 · 发表于 2024-3-25 11:27:45

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《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》中1.监测能力和职责规定要求：查看注册人、备案人的组织机构图和文件。（1）组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）;
这一条只在文件中规定不良事件指定部门和相关部门可以吗，需要在组织机构图中说明不良事件监测部门组成吗？

wwf0706 · 发表于 2024-3-25 11:46:30

我是在部门职责里去描述了不良事件监测工作。

AaronNie · 发表于 2024-3-25 11:53:25

程序文件和职责书里定义清楚就行，和组织架构图里的人员对应上。

1049723645 · 发表于 2024-3-25 13:04:35

wwf0706 发表于 2024-3-25 11:46
我是在部门职责里去描述了不良事件监测工作。

好的，谢谢

1049723645 · 发表于 2024-3-25 13:05:01

AaronNie 发表于 2024-3-25 11:53
程序文件和职责书里定义清楚就行，和组织架构图里的人员对应上。

感谢回复~

AUTOZAI · 发表于 2024-3-25 13:23:49

不需要在组织机构图中说明负责不良事件监测部门。

shouyang · 发表于 2024-3-25 13:41:27

在组织机构图中，需要标明。

zxj8090 · 发表于 2024-3-25 13:42:25

说明了更省事。我们是去年设了背锅专业岗位质量总监，修改组织机构图时同时写明了不良事件监测部门

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-25 16:47:24

北京局在培训的时候，建议将不良监测部门涵盖在组织机构图内，或者有独立的不良事件的组织机构图

kingg71 · 发表于 2024-7-5 15:32:31

我们在近期的不良事件专项检查时，检查老师开了不符合，就说组织机构图中未体现不良事件监测的职能部门，要求加上。

danyangyu · 发表于 2024-10-31 11:22:00

shouyang 发表于 2024-3-25 13:41
在组织机构图中，需要标明。

我们近期审核也要求加不良事件监测部门，但是怎么加？做为一个独立部门吗？还是在主管部门下面出来一个分支为不良事件监测？我们现在主要处理对接的人是一个QA，负责人要求在QA下面出一个分支写上不良事件监测，这样是不是不对呀。