洁净区更衣问题

傲雪寒梅

我们企业在一次检查中，老师提出每批进入车间生产的人员要进行更衣情况确认，其过程和结果应当有记录，想请教各位你们企业在每天进行洁净区更衣是否确认，如果是如何实施？

youngzhou

那没问问检查官有没有好的方法与建议。

cheng9gong

有摄像头，视频记录。

周公

没有吧，，，

傲雪寒梅

youngzhou 发表于 2012-11-22 16:20
那没问问检查官有没有好的方法与建议。

说了建议但是实施不了

傲雪寒梅

cheng9gong 发表于 2012-11-22 16:24
有摄像头，视频记录。

但是我们更衣室没有摄像头啊，到生产操作间才有

youlanyu0912

如果理解没错的话确认指的是表面微生物测试吧，正常生产情况下进入是没办法做的，做了怎么继续生产，总不能做完换件衣服吧
更衣确认是必须有的，每个生产人员首次进入该洁净区工作前需进行更衣培训及表面测试，连续三次合格放批准其进入该区域进行生产操作，每年/半年至少复检一次，这些检测结果都应有记录和报告
至于无菌区的话每个工作日生产结束退出做一次，该结果作为批放行的依据之一，其他区域还没考虑，成本太高了
按企业实际情况制定合适管理文件和操作规范，符合法规要求就好

youlanyu0912

cheng9gong 发表于 2012-11-22 16:24
有摄像头，视频记录。

摄像头监控更衣有点不合适吧，告你个侵犯人权不过分，视频也只能是培训考核时做的

zq2aa

更衣确认···我看还是一个控制风险的措施~~我们只需要把检查的东西进行记录下来就是~~~个人认为分为“程序合法确认”及“更衣效果确认”
1、程序合法确认：确认更衣室是否处于合格进入状态；确认操作人员是否健康状态；确认工作服及手套是否处于合格可使用状态；确定消毒液是否可使用状态；确认更衣过程符合操作规程（相互确认、单人视频检查）；过程完成检查及确认。基于以往验证数据，基本程序合法进行，更衣效果有一定保证。
2、更衣效果确认：对上述程序合法确认通过的人员定期抽查微生物污染情况。

youngzhou

同意9楼意见。

傲雪寒梅

youlanyu0912 发表于 2012-11-22 16:33
如果理解没错的话确认指的是表面微生物测试吧，正常生产情况下进入是没办法做的，做了怎么继续生产，总不能 ...

老师提出来的主要意思是更衣的是否符合要求，按着规定更衣后进入生产区操作

一路奔跑

正好前段时间搞GMP，更衣确认是小人负责的，推荐楼主看杨凡的更衣视频。对进入B/A区的人每半年进行更衣确认，现场穿衣拍成视频，做接触碟。做一套考核标准。

mosmall

youlanyu0912 发表于 2012-11-22 16:33
如果理解没错的话确认指的是表面微生物测试吧，正常生产情况下进入是没办法做的，做了怎么继续生产，总不能 ...

和我们的做法一样。无菌区每批生产结束要做触皿。C级和AB级的洁净区的新进人员，要做3次合格的更衣效果确认，每半年复检

石头968

更衣确认，就是人员更衣程序的培训、考核、现场实操考试、必要的检验检测。

liuxing318

很是要得   现在的检查重点啊

傲雪寒梅

谢谢各位指导

lanyaoa

学习学习

杜若

liuxing318 发表于 2012-11-22 19:02
很是要得   现在的检查重点啊

更衣确认这么重要吗？那我们的B级和C级都必须做更衣确认和接触碟采样检测微生物了吗？如果C级不做的话，会成为缺陷吗？

liuxing318

杜若 发表于 2013-11-7 11:26
更衣确认这么重要吗？那我们的B级和C级都必须做更衣确认和接触碟采样检测微生物了吗？如果C级不做的话，会 ...

个人观点：无菌区要做 至于C级可酌情

子政

youlanyu0912 发表于 2012-11-22 16:33
如果理解没错的话确认指的是表面微生物测试吧，正常生产情况下进入是没办法做的，做了怎么继续生产，总不能 ...

握手，正解。