电子记录和电子签名

揉揉揉 · 发表于 2024-3-8 10:58:45

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大家公司都搞了电子记录和电子签名管理文件吗？如果有能借鉴借鉴吗？（21cfr part11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES看着脑壳痛）

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-8 10:59:50

没有搞，不清楚，坐等大神回复

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-8 11:01:26

现在可以这样操作吗？我们现在都是纸质化办公，主要是体考老师要看啊

wzzz2008 · 发表于 2024-3-8 11:01:30

有些地区，貌似在推
当然，只是推荐，不强制。

wzzz2008 · 发表于 2024-3-8 11:01:50

30%也太少了吧

李辉zjl · 发表于 2024-3-8 11:04:26

我们公司QA专门建立了电子记录及电子签名管理SOP

刘志磊b6i · 发表于 2024-3-8 11:07:33

现在都是纸质化办公，主要是体考老师要看，签名、日期、

百草苑 · 发表于 2024-3-8 11:09:15

外资企业实施的比较多吧

ziyar · 发表于 2024-3-8 11:10:37

不就是电脑点点确认就表示你同意了吗，比如DMS。
其他的过程控制电脑，操作不应该有权限吗，密码一输，确定一点，也是一个电子签名啊。对应的会有一个电子记录

琦瑞福生 · 发表于 2024-3-8 11:16:08

做好审计追踪和权限管理，每次点击都需要输入密码确认，确认完后不能更改？

AaronNie · 发表于 2024-3-8 11:18:46

么有搞，还是纸质版为主，电子扫描归档备份

Youlooksobeauti · 发表于 2024-3-8 11:22:13

有，但是作为合格的QA文件不能对外

Qiong12 · 发表于 2024-3-8 11:29:40

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

阳光蒲照 · 发表于 2024-3-8 16:06:21

大部分记录还是纸质的。电子记录和签名需要设备和软件，验证工作比较麻烦！

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-3-8 16:23:50

以前公司有，但是我们只是使用者哦，所以多的信息我也不知道，我只知道是LIMS

CTT12 · 发表于 2024-4-17 15:26:11

ziyar 发表于 2024-3-8 11:10
不就是电脑点点确认就表示你同意了吗，比如DMS。
其他的过程控制电脑，操作不应该有权限吗，密码一输，确 ...

审批点“同意”可以算作电子签名嘛？它不需要输用户名和密码，不过系统可以记录到操作时间和用户。这符不符合part 11的用户名+密码的要求呢

二凤 · 发表于 2024-4-18 16:28:09

电子签名应该是很多都涉及吧，像HPLC这些仪器，在完成批号输入、序列号输入、图谱处理等的时候不是都会有一个密码确认吗，那个就属于电子签名呀，还有DMS上文件审核这些，只要你提交审核意见的时候输入了用户密码，都属于是你已经完成电子签名了

ziyar · 发表于 2024-4-19 13:29:58

CTT12 发表于 2024-4-17 15:26
审批点“同意”可以算作电子签名嘛？它不需要输用户名和密码，不过系统可以记录到操作时间和用户。这符不 ...

要点同意不得登录的嘛，登录不就有账号密码嘛。那不就是电子签名嘛。

CTT12 · 发表于 2024-4-19 17:32:53

ziyar 发表于 2024-4-19 13:29
要点同意不得登录的嘛，登录不就有账号密码嘛。那不就是电子签名嘛。

但那个是之前进入系统登录的，“同意”点完后不用输密码的，这样也算嘛（我自己觉得也算的，我点了同意代表我确认嘛，但不知道形式上是不是一定要为这个操作输个密码）

CTT12 · 发表于 2024-4-19 17:35:45

ziyar 发表于 2024-4-19 13:29
要点同意不得登录的嘛，登录不就有账号密码嘛。那不就是电子签名嘛。

我看其他人说：电子签名必须包含至少两种组分，身份识别码和密码，审批流不满足电子签名的定义。

[吐槽及其他] 电子记录和电子签名

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