设备周期性再确认中的性能确认一定要做三批产品吗

hope1 · 发表于 2024-3-7 21:30:24

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设备周期性再确认中的性能确认一定要做三批产品吗

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-7 22:46:39

设备验证并没有明确一定要3批，我们有时候拿1批重复制备三个平行样，能体现重复性符合要求就行。

白昊文 · 发表于 2024-3-8 07:30:10

非强制不必要做

yabaono1 · 发表于 2024-3-8 08:15:41

周期性性能再确认是设备运行一定周期后评价设备性能漂移的程度，如果经过静态确认、动态功能确认包括设备精度等没有明显漂移或者没有变差，那么在首次PQ基础上理论来说不需要再次负载测试，否则需要再次进行负载确认或者对设备进行干预，总之要基于风险进行评估，不是所有的都需要3次，也可以1次，甚至不用负载再确认。

栗子7 · 发表于 2024-3-8 08:26:17

没有一定

猫咪特工 · 发表于 2024-3-8 08:37:43

没有一定

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 08:44:35

不是必须

张思雨 · 发表于 2024-3-8 09:28:56

设备状态维持不一定要用再确认的方式，即使公司规定了定期再确认也可以用1批满载进行，前提是设备运行状态一致平稳。

大风起兮A · 发表于 2024-3-8 09:30:19

不一定，一般来说是三批

xqliu · 发表于 2024-3-8 11:38:45

能简单的，就不要复杂化。

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