<紧急>请问现时国内还能够接受国外中药前处理委托加工吗?

choichoi0820

请问现时国内还能够接受国外中药前处理委托加工吗?因为得知现时国家已要求企业自行设立前处理间.

老猫王磊

按照规定是不可以了。

choichoi0820

请问哪个法规写明呢?可否提供参考, thanks

大呆子

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
2012年07月18日 发布
　
   中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

若平

大呆子 发表于 2012-11-22 12:31
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
20 ...

这是针对国内中药制药企业的，国外来华委托前处理不受这个限制。

choichoi0820

大呆子 发表于 2012-11-22 12:31
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
20 ...

不好意思呀,这个可从什么网址找出来,可否给我?

choichoi0820

若平 发表于 2012-11-22 12:37
这是针对国内中药制药企业的，国外来华委托前处理不受这个限制。

但就是现在只针对国内中药制药企业,令他们也严格防范,对外加工委托也不愿意做,真的很烦恼唷~

wsx

既然是对外加工，关键还是看外来的委托方的法规方面的要求。API一样，可以不经过国内的注册和GMP认证而直接申报国外的注册。

choichoi0820

大呆子 发表于 2012-11-22 12:31
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
20 ...

找到了, 謝謝

天长

帮忙顶下

大呆子

若平 发表于 2012-11-22 12:37
这是针对国内中药制药企业的，国外来华委托前处理不受这个限制。

国外委托应该是有两种形式：

1、来料加工

2、国内采购原辅料

但都只能销往国外

choichoi0820

大呆子 发表于 2012-11-22 14:32
国外委托应该是有两种形式：

1、来料加工

看完那个法规,得出的结论如下,不知是否正确定~
1)我们是从GMP饮片厂购原料并要求它替我们加工的,想问即是现在药监局并没有禁止对外委托加工,只是对委托加工严格监控,对吗?
2)而现在对内地就要求企业设置前处理间,若没有前处理间需要委托加工就要向药监局申报,批准后才可委托加工,对吗?

大呆子

可以这么理解，关键还是要到你委托加工企业所在的省安监去咨询一下

若平

choichoi0820 发表于 2012-11-22 15:07
看完那个法规,得出的结论如下,不知是否正确定~
1)我们是从GMP饮片厂购原料并要求它替我们加工的,想问即是 ...

可以在吗理解。中药在西方国家作为食品补充剂，非药品管理，我国国内药监部门不监管，你们也不是加工药，当然必须国外销售。返销回国内要按药品或保健食品批准进口。

choichoi0820

若平 发表于 2012-11-22 16:53
可以在吗理解。中药在西方国家作为食品补充剂，非药品管理，我国国内药监部门不监管，你们也不是加工药， ...

我们的中药不作为食品补充剂,而是中成药,加上我们部分半成品是委托内地加工,理应按照药监局监管,因此想知道现时国内药监局是否完全已禁止国外委托内地加工?

若平

choichoi0820 发表于 2012-11-22 18:41
我们的中药不作为食品补充剂,而是中成药,加上我们部分半成品是委托内地加工,理应按照药监局监管,因此想知 ...

前处理又不是成品，非得看成中成药吗？况且国外没有中成药这个概念，看你的加工合同怎么签了........