关于质量管理体系的一点小疑问

1814235549 · 发表于 2024-3-1 16:39:25

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请教大家一个小问题，13485在国内是必须要执行的吗，是不是编写质量管理体系文件的话必须按照13485的要求来，还是说只要满足医疗器械GMP就可以了，不做13485认证的话也需要遵守吗？

包子君 · 发表于 2024-3-1 16:41:42

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鬼使神差 · 发表于 2024-3-1 16:42:49

我觉得楼上说的有道理

guigui1957 · 发表于 2024-3-1 16:42:54

国内政府机关是看GMP还13485？13485出生早，行业培训好推广好赚钱。哪怕实质上两个差距不大，但是必须执行的还是GMP而不是13485.两个地位完全不一样。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-1 16:44:31

我同意三楼观点

包子君 · 发表于 2024-3-1 16:44:56

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guigui1957 · 发表于 2024-3-1 16:47:04

包子君发表于 2024-3-1 16:44
YY0287时期可能是，但是现在转成42061等同采用13485那就是都得执行吧，一个都逃不了。

这玩意和GMP不是一个地位，哪怕各个行业协会把他推成了国标，本质来说这个行标就不应该存在，就存在国家法律就行。

HQL123 · 发表于 2024-3-1 16:48:09

我觉得公司归那个部门管，参考哪个部门的标准。如果可以的话，最好两个都参考。

包子君 · 发表于 2024-3-1 16:50:46

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HQL123 · 发表于 2024-3-1 16:52:24

或者按照标准高的执行

Lily_VIP · 发表于 2024-3-1 16:53:52

学习一下

Lily_VIP · 发表于 2024-3-1 16:54:25

继续学习

花牛犊 · 发表于 2024-3-1 16:55:04

学习学习……

guigui1957 · 发表于 2024-3-1 16:57:03

就比如说按国标执行了，但是国家检查是以GMP为基准的，该按标准来还是按GMP来，虽然说内容差不多，所以企业体系里面都两个都作为依据写了，但是实际最终落地参考还是以GMP为准。

huhxiaohan · 发表于 2024-3-1 16:58:18

二楼说得对

huhxiaohan · 发表于 2024-3-1 16:59:26

包子君发表于 2024-3-1 16:41
13485现在国内是42061了，必须执行了。编写文件同时参考监督管理条例和42061的要求，至于单纯做国内的话没 ...

有认证的话有利于公司品牌形象

zxj8090 · 发表于 2024-3-1 16:59:28

医疗器械生产质量管理规范（GMP只是俗称，不是正规名词），是法定要求。所有的检查、核查，开不符合项，都是依据规范。这里面，根本没有13485标准的事情。
但是，企业建立质量体系，不是要依据13485标准吗？标准在你的体系文件里面出现。

包子君 · 发表于 2024-3-1 17:01:37

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helen2021 · 发表于 2024-3-1 17:01:40

医疗器械GMP为根本，42061(134854)为辅。

1814235549 · 发表于 2024-3-1 17:07:05

zxj8090 发表于 2024-3-1 16:59
医疗器械生产质量管理规范（GMP只是俗称，不是正规名词），是法定要求。所有的检查、核查，开不符合项，都 ...

之前也是这么认为的，但是后面发现药监局有专门发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，所以就比较疑惑不做13485认证的话究竟要不要按照13485编写体系

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