关于质量管理体系的一点小疑问

顺势而为 · 发表于 2024-3-1 17:10:20

包子君发表于 2024-3-1 17:01
试了半天没找到怎么把你头像重新变成照片的方法

底片怎么洗出来的

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-1 17:16:01

按照GB/T 42061-2022 IDT ISO 13458:2016执行，并且也要符合GMP的要求（如果是生产型企业），或者GSP（经营型企业）

影月殇琉璃 · 发表于 2024-3-1 17:16:14

按照GBT 42061和发布的各种规范建立体系文件，至于是否13485认证，看企业需求

顺势而为 · 发表于 2024-3-1 17:22:57

还是我这个外行来说说吧：国标要分强制和非强制，GB/T 42061-2022是推荐执行，不是强制执行。GMP属于国家发布的部门规章，强制执行。往往强制的是基础的，是底线；推荐的是先进的，是未来的趋势。看领导给公司的定位：GMP肯定要执行；要想走出去，执行13485再过个认证，会方便很多；不想出国门，认不认证13485重要吗，国内最后还是看营业执照、许可证、批件。

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-3-1 17:26:04

只做国内，不考虑国外，就是GMP,42061

cdw · 发表于 2024-3-1 17:56:59

沙发有道理

Sofar · 发表于 2024-3-1 21:26:18

每天学点新知识

逍遥自在005 · 发表于 2024-3-2 08:19:36

给我金币，我要金币

石桥子少侠 · 发表于 2024-3-2 08:32:09

二楼三楼五楼说的对

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-2 10:02:02

GB/T 42061-2022 idt ISO 13458:2016和医疗器械生产质量管理规范均要遵守，质量体系设计时要兼顾。

winchetan · 发表于 2024-3-2 14:16:35

举个例子吧，虽然你妈都知道你是他的儿子，也长得很像，周边人人都知道了，但是，一涉及到办理一些事项，例如，办个通行证，买个火车票，你得要身份证，别人不会对你企业很熟悉，虽然你各方面都符合，但是，你得有这样一个证给别人看，别人才承认
当然，你体系做得确实万无一失，那这个证不要也罢，没有强制性要求一定得拿证，但是，谁这么牛保证你体系健全。

oО星辰﹏ · 发表于 2024-3-2 15:59:27

国内是看GMP，你拿不拿ISO13485证书是公司增加资质的一个问题

豚鼠 · 发表于 2024-3-2 17:13:29

融在一起按照高标准做就解决了

405590180 · 发表于 2024-3-3 11:01:15

包子君发表于 2024-3-1 16:41
13485现在国内是42061了，必须执行了。编写文件同时参考监督管理条例和42061的要求，至于单纯做国内的话没 ...

回答的专业

lootion12 · 发表于 2024-3-4 08:08:23

医疗器械生产质量管理规范

大风起兮A · 发表于 2024-3-4 08:09:35

13485不是强制的，GMP是强制的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-4 08:49:46

国内生产企业大部分地区没有要求强制认证

写文件可以参考

小强1234 · 发表于 2024-3-4 08:52:04

人家药监部门来检查的依据是什么，是生产质量管理规范。所以就知道该咋做了呗。

zhjf · 发表于 2024-3-4 08:52:14

医疗器械GMP为必须，42061(134854)为辅，锦上添花

zhjf · 发表于 2024-3-4 08:52:45

没金币了，边学习边领金币

关于质量管理体系的一点小疑问

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