广东区域库房的常温条件下限

zongsealgwan

广东区域，常温库房（原料药生产企业）有必要控制温度、湿度下限吗？目前常温条件是10-30℃，35-75%，顾虑是冬季有几天是要低于10℃、35%两个下限的。如果把常温规定0-30℃会不会不符合中国药典的规定？
如果冬季低于下限，采取什么控温控湿措施比较符合实际？（除了开暖气和加湿器）

wzzz2008

这是很显然的。

周立波

广东，那必然有设施处理超30°的情况，低温那几天不是捎带脚的事儿

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对极寒极热的地方，常温库，也要有控制设施！

zongsealgwan

周立波 发表于 2024-2-29 09:46
广东，那必然有设施处理超30°的情况，低温那几天不是捎带脚的事儿

我们也是这么想的，但检查人就是抓着这几天捎带脚的来说

twjugu1rj

温度下限：库房必然有配备空调吧       湿度下限：洒水拖地或者使用喷壶喷湿地面。如果把常温改为0-30的话那就不合规喽

zongsealgwan

twjugu1rj 发表于 2024-2-29 11:24
温度下限：库房必然有配备空调吧       湿度下限：洒水拖地或者使用喷壶喷湿地面。如果把常温改为0-30的话 ...

说到点上了，我们库房空调没暖气功能。另外用这两种方法加湿的话，会不会增加微生物繁殖。

greatwolf

zongsealgwan 发表于 2024-2-29 11:38
说到点上了，我们库房空调没暖气功能。另外用这两种方法加湿的话，会不会增加微生物繁殖。

你的库房又不是洁净区，微生物多点少点有影响吗？况且只是拖地，又不是把样品弄湿另外就是空调问题，广东地区，一般库房室内温度没有到10℃一下吧？

海二娃

肯定不能乱改的

twjugu1rj

zongsealgwan 发表于 2024-2-29 11:38
说到点上了，我们库房空调没暖气功能。另外用这两种方法加湿的话，会不会增加微生物繁殖。

你的产品是密封的吧，只是把水洒到地上，然后拖地增加库房湿度而已。不存在你说的情况

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对极寒极热的地方，常温库，也要有控制设施！

zongsealgwan

greatwolf 发表于 2024-2-29 11:42
你的库房又不是洁净区，微生物多点少点有影响吗？况且只是拖地，又不是把样品弄湿另外就是空调问题， ...

一年有几天室内八、九度的样子

长谷川洋社长

zongsealgwan 发表于 2024-02-29 10:35
我们也是这么想的，但检查人就是抓着这几天捎带脚的来说

对于那几天，你们需要解释清楚。有数据（比如产品的稳定性考察数据）、有评估可以，如果什么都没有，确实容易被challenge。

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