纸质GMP记录的数据完整性

豚鼠 · 发表于 2024-2-27 11:44:30

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根据梳理业务流程——数据产生流程，纸质GMP记录有两种，第一种是从非电子系统产生的，第二种是从电子系统产生但是需要由人工来记录的。

我们再来进一步细化考虑一下。

01 流程图

不管是第一类还是第二类，纸质记录的生命周期流程是这样的：
微信截图_20240227113854.png

说人话：
1. 即使是纸质记录，它首先也是电脑产生的——批准的空白记录模板。这个批准的模板，可能是电子模式，那么，用这个批准的电子模板来打印或者印刷；也可以是纸质模式，用这个批准的纸质模板来复印。

2. 然后，把这个打印、印刷或者复印出来的空白记录，分发给需要填写记录的操作者。

3. 然后，在GMP活动发生的同时，在这个空白记录上填写所做的活动和结果。

4. 然后，可能需要对这个活动和结果进行计算或者处理。

5. 然后，审核这个活动、结果、计算处理。

6. 然后，在这些“数据”的基础上，做出报告。

7. 然后，以这些数据和报告为基础，做出决策（质量相关的决策）。

8. 做完决策以后，这个数据和报告就用来归档保存。

9. 直到规定的保存期到来，对不需要再保存的数据和报告进行销毁。

02 环节

上面这9个步骤，从步骤1-6，是纸质记录“数据”的“产生系统”。

从步骤1到9，是纸质记录“数据”的生命周期。

在这个过程中，其实还包含了一些其它活动环节——

比如：如果我们将对象定义为纸质的检验记录，那么，在检验记录填写后，经过审核，生成的报告可能是另一个“数据”。它也同样按照前面的步骤和流程产生，在做出检验报告的环节去“记录”——这是一个以数据为基础生成其它“数据”的环节。以生产记录和检验记录为基础生成年度回顾报告，以验证记录为基础生成验证报告等等，也是类似的。

再比如，在数据的生命周期内，我们需要将这些“数据”提供给其它人，例如客户、委托方等等，其它人需要根据这些“数据”来做出他们的决策：认可这个供应商、受托方——这是一个生成数据的“真实复本”的环节。

。。。

03 数据完整性风险

空白记录模板用来生成空白记录，如何保证它是现行的、被批准的模板？用打印/印刷的方式生成还是用纸质复印的方式？需要去定义这个过程。

分发空白记录时，如何确定它不被用于其它的用途？比如，重抄、伪造记录？

填写时，如何确保是操作人本人在操作的时候填写的？如何保证填写的记录清晰耐久？。。。纸质记录的良好填写规范，一定要有的文件，也一定会有，就不细说了。

计算和处理时，如何确保正确？审核时审什么？如何确保审核人确实审了？报告时可能会有一个数据“迁移”的过程，这个过程是否做了良好的规定？决策时如何确保用于支持决策的所有“数据”都得到了？

归档保存在哪里？存多久？期间如果需要调用怎么办？
如何确认到了要求的保存期限可以销毁了？如何确保不错误地销毁不该销毁的数据？

形成真实复本的过程，如何确保是真实复本？

APIC的数据完整性指南中一份44项的数据完整性检查清单，从系统的生命周期、数据的生命周期、审计追踪、管理员角色和职责、安全性/访问控制和时间印戳六个方面去检查数据的完整性。
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