清洁验证 DHT&CHT

也许不 · 发表于 2024-2-21 08:55:07

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1、对于DHT验证：

初始验证时，比如TOC等标准＜1.0 ppm，实际三次验证检测值均为0.2ppm，新引入产品导致后续限度为＜0.8ppm，同时新引入的产品不是更难清洁的产品，此情况下可以评估不再执行清洁验证么？评估来源是？有审计不被挑战的例子么？

2、对于CHT验证：

初始验证时0时刻控制为＜1.0 ppm，≤10CFU/100ml，实际三次数据均为0.2ppm，＜1CFU/100ml；后续某次TOC检测0.7ppm和或微生物9CFU算超出CHT验证范围么？
如果后续新的0时刻控制为＜2.0 ppm，≤100CFU/100ml，这样算超出CHT验证范围吧，那我初始CHT故意吧范围变大比如＜10 ppm，≤100CFU/100ml去验证不是bug了么？

一副好牌1 · 发表于 2024-2-21 08:59:47

都是以限度为准，至于检测值你要做回顾分析

王凯博 · 发表于 2024-2-21 09:06:25

挑战是肯定的。那评估估计要做的特别的充分，我记得清洁验证指南里里面有这方面的介绍吧

小新地球 · 发表于 2024-2-21 13:29:07

对于1来说，可以不做清洁验证，用风险评估（主要评估最差条件产品，可以从毒性、溶解度、清洁难度、质量剂量等方面）来代替，至于审计方面就看你和老师battle了

对于2来说“初始验证时0时刻控制为＜1.0 ppm，≤10CFU/100ml，实际三次数据均为0.2ppm，＜1CFU/100ml；后续某次TOC检测0.7ppm和或微生物9CFU算超出CHT验证范围么？”这个是符合你可以接受标准的，但是与以往的数据有明显的异常，严格要求的话可以发起OOT调查，还有一句没看懂想表达的意思

Liuliyi1988 · 发表于 2024-4-17 16:23:18

，实际三次验证检测值均为0.2ppm，新引入产品导致后续限度为＜0.8ppm，同时新引入的产品不是更难清洁的产品，此情况下可以评估不再执行清洁验证么？评估来源是？有审计不被挑战的例子么？

2、对于CHT验证：

初始验证时0时刻控制为＜1.0 ppm，≤10CFU/100ml，实际三次数据均为0.2ppm，＜1CFU/100ml；后续某次TOC检测0.7ppm和或微生物9CFU算超出CHT验证范围么？
如果后续新的0时刻控制为＜2.0 ppm，≤100CFU/100ml，这样算超出CHT验证范围吧，那我初始CHT故意吧范围变大比如＜10 ppm，≤100CFU/100ml去验证不是bug了么？

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-13 14:22:43

谢谢分享，学习学习

皓月冷 · 发表于 2024-5-27 16:57:01

问题1：
初始验证时，比如TOC等标准＜1.0 ppm，实际三次验证检测值均为0.2ppm，新引入产品导致后续限度为＜0.8ppm，同时新引入的产品不是更难清洁的产品，此情况下可以评估不再执行清洁验证么？....

这得看你们企业的整体清洁验证策略，是采用最差条件验证还是每个产品都验证，有个前提需要确认，新引入产品和已验证产品，使用的设备是否相同、是否用相同的清洁程序，如果是，那么进一步评估，新引入产品是否是最差条件？最差条件考虑一般需要考虑相对可清洁性和安全性，可清洁性除一些理化参数，还应有试验数据。如果以上评估和数据显示新引入产品不是更差条件，通常只做一批确证，相当于也做了验证。详见PDA TR29 4.3.3.

也许不 · 发表于 2024-5-28 10:53:30

皓月冷发表于 2024-5-27 16:57
问题1：
初始验证时，比如TOC等标准＜1.0 ppm，实际三次验证检测值均为0.2ppm，新引入产品导致后续限度为 ...

明白你的意思 TR29 4.3.3 里还有一句 “而新产品与前最差条件产品的相对可清洁性，以及组内产品最低允许残留限值的变化都决定着验证要求”
后续他只讨论了可清洁性不同设备相同相似或不同验证的要求
对于可接受限度变化未进行细节讨论所以理解这是有一些模糊和留口子的

1kaka123 · 发表于 2024-6-28 13:53:04

谢谢分享，学习学习了

1kaka123 · 发表于 2024-7-11 11:32:28

谢谢分享，学习了