辐照灭菌VDmax25

15189703972 · 发表于 2024-2-20 11:29:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，辐照灭菌剂量设定采用VDmax25方法，SIP=1.0，根据产品的生物负载查询表9得到验证剂量为A±10%kGy，检测无菌后再用25kGy进行辐照，再检测无菌，则此剂量设定完成（包括最大剂量）；且验证剂量A±10%kGy为日后的剂量审核的剂量，这个理解是否正确？

华重楼 · 发表于 2024-2-20 13:31:50

不懂，还是顶下

JL052 · 发表于 2024-2-20 13:35:08

没有具体了解过接触的是方法1
.。

wjsd604 · 发表于 2024-2-20 13:38:29

25k不热吗？

c01zxcc · 发表于 2024-2-20 13:48:01

是包含3个模块，剂量设定，剂量分布和最大剂量。是分三个部分去做的。
VDmax法的剂量设定也是用表格中挑选的进行就行了，不用再用25kGy再做测试。根据产品的特性，做最大剂量的辐照和产品测试。在做剂量分布时，以25kGy为最低辐照值，然后按照产品能够承受的最大剂量作为最大值，进行剂量分布的验证。

Lily_VIP · 发表于 2024-2-20 13:52:56

我也不太懂，只能支持一下热度了

Lily_VIP · 发表于 2024-2-20 13:57:34

15189703972 · 发表于 2024-2-20 14:04:00

Lily_VIP 发表于 2024-2-20 13:57

大哥，好歹打几个字吧

15189703972 · 发表于 2024-2-20 14:04:35

wjsd604 发表于 2024-2-20 13:38
25k不热吗？

产品扛得住

深海鱼 · 发表于 2024-2-20 14:10:21

不懂，还是顶下

15189703972 · 发表于 2024-2-20 14:10:57

c01zxcc 发表于 2024-2-20 13:48
是包含3个模块，剂量设定，剂量分布和最大剂量。是分三个部分去做的。
VDmax法的剂量设定也是用表格中挑选 ...

那25kGy是日常生产辐照的最低剂量是吗？且表9中对应的剂量就是剂量审核的辐照剂量？

夜月初识 · 发表于 2024-2-20 14:37:03

我也不太懂，只能支持一下热度了

迷之久远 · 发表于 2024-2-20 14:39:28

多看标准最后几页的列表示例的解释，没理解错。

tsl681116 · 发表于 2024-2-20 14:46:34

也想学习了解一下

小幸运1234567 · 发表于 2024-2-20 15:19:56

你的理解是正确的。

Lily_VIP · 发表于 2024-2-20 15:25:19

15189703972 发表于 2024-2-20 14:04
大哥，好歹打几个字吧

安排
热度支持

金池长老 · 发表于 2024-2-21 08:06:13

25k作为最低辐照剂量，辐照完毕后检测无菌

greatwolf · 发表于 2024-2-21 09:56:20

不懂，只能支持一下，学习学习

虾爬子 · 发表于 2024-2-21 10:21:43

个人理解其实就2部分，1部分是无菌保障水平——就是依照表9根据初始污染菌和SIP计算验证剂量，然后辐照对应产品检测无菌来判定；另一部分是产品安全性——最大可接受剂量，用设定的或者梯度的剂量来辐照，检测产品性能。为了确定在日常剂量下产品的最大吸收剂量，需要进行剂量分布来判断剂量不均匀度，以保证产品在最小灭菌剂量下辐照时，可能出现的最大灭菌剂量不超过设定的最大可接受剂量

沐沐酱 · 发表于 2024-2-21 10:37:35

学习了解一下

辐照灭菌VDmax25

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币