辐照灭菌VDmax25

阿杜qs3 · 发表于 2024-4-11 12:48:32

剂量分布测试，结果多少为符合要求的呢？

阿杜qs3 · 发表于 2024-4-11 13:03:14

例如前面经过实验已经确认灭菌剂量是18，那最大耐受量灭菌剂量是35对吗？那剂量分布验证最终剂量计的结果应该
是多少，才符合验证要求呢？是不低于18，然后不超过35就可以吗？

上官璞 · 发表于 2024-5-28 22:46:05

我们公司用的也是VDmax25,使用的是单批次产品进行验证，选择20个产品其中10个进行生物负载检测，根据负载结果查表9得出剂量根据剂量对另外10个进行灭菌，但是CO60灭菌不可能是一个定值，所以要求不能超过表9中的10%，可以小于但是小于成立的结果是10个无菌都要合格。法规中规定10个无菌需要用TSB，但是也说了可以用验证过后的无菌方法进行无菌检查，不需要阳性对照但是需要阴性对照全部进行无菌。如果10个都合格接受最小剂量25.我们还有一个是辐照耐受，也就是辐照大剂量，看多大不会对产品有影响。最后得出产品的日常灭菌剂量为（25kGy-规定剂量最大不能超过辐照耐受最大剂量）。

上官璞 · 发表于 2024-5-28 22:52:43

阿杜qs3 发表于 2024-4-11 13:03
例如前面经过实验已经确认灭菌剂量是18，那最大耐受量灭菌剂量是35对吗？那剂量分布验证最终剂量计的结果应 ...

剂量分布是得出来整箱的辐照最低点最高点的，要看你自己日常灭菌规定，你们不可能18-35kGy吧，一般回比这个小，我们就是比这个小一些，剂量分布主要是得到三个值，辐照最小吸收点，辐照最大吸收点。日后灭菌的剂量计只放在这两个点上来确定整箱的灭菌剂量。还有一个值就是剂量的不均匀度。但是我不了解剂量不均匀度是做什么的。我刚做完剂量分布，按照7层每层15个点分布的。这个剂量分布一般都是灭菌方协助去做。

阿杜qs3 · 发表于 2024-6-11 11:04:35

上官璞发表于 2024-5-28 22:52
剂量分布是得出来整箱的辐照最低点最高点的，要看你自己日常灭菌规定，你们不可能18-35kGy吧，一般回比这 ...

非常感谢！！！

18804142226 · 发表于 2024-9-9 14:33:28

我也不太懂，只能支持一下