上市后安全性研究And真实世界研究

蒲公英656417107 · 发表于 2024-2-5 13:44:22

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上市后安全性研究及真实世界研究，药物警戒怎么做？

一本魔法书 · 发表于 2024-2-5 13:57:54

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BFBF · 发表于 2024-2-5 15:15:23

看了您的文章，请教您一个问题，PASS干预性的按照GCP走，那是将收到的不良反应上报至CDE；非干预性的将上收集的不良反应上报至CDR，是吧？
但是附条件批准的药品已经上市了，要求开展上市后安全性研究，采用了干预性研究，那也是上报至CDE吗？但是这不是已经上市产品的不良反应吗？为什么会上报到CDE呢？

793295036 · 发表于 2024-2-5 15:42:10

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蒲公英656417107 · 发表于 2024-2-6 10:29:01

BFBF 发表于 2024-2-5 15:15
看了您的文章，请教您一个问题，PASS干预性的按照GCP走，那是将收到的不良反应上报至CDE；非干预性的将上收 ...

干预性的PASS 上报的CDE的是SUSAR 同样也是收集ADR上报到CDR 当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条件批准的药品是CDE在批准过程中要求开展的所以安全性的数据同样是要上报CDE跟CDR的要求开展的监管单位决定的

BFBF · 发表于 2024-2-6 10:32:17

蒲公英656417107 发表于 2024-2-6 10:29
干预性的PASS 上报的CDE的是SUSAR 同样也是收集ADR上报到CDR 当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条 ...

那就是自主开展的干预性PASS，收到SUSAR上报CDE，其余的所有不良反应都报直报系统就可以是吧？
附条件批准的PASS，需要同时报直报系统和CDE是吧？

BFBF · 发表于 2024-2-6 10:33:11

蒲公英656417107 发表于 2024-2-6 10:29
干预性的PASS 上报的CDE的是SUSAR 同样也是收集ADR上报到CDR 当然非干预就不用考虑上报CDE了。附条 ...

附条件批准的同时报直报系统和CDE，那岂不是数据都重复了

蒲公英656417107 · 发表于 2024-2-6 11:14:33

BFBF 发表于 2024-2-6 10:33
附条件批准的同时报直报系统和CDE，那岂不是数据都重复了

报的数据不同 CDE是SUSAR

蒲公英656417107 · 发表于 2024-2-6 11:16:10

BFBF 发表于 2024-2-6 10:32
那就是自主开展的干预性PASS，收到SUSAR上报CDE，其余的所有不良反应都报直报系统就可以是吧？
附条件批 ...

其余所有的不良反应这个里边不是所有还要看相关性肯定无关就没有必要报了呀

躺平中 · 发表于 2024-3-22 13:57:20

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黄连 · 发表于 2024-3-22 15:28:26

谢谢分享！