失效模式几个疑问

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最近写工艺验证FMEA风险评估遇到几个问题，望吧友解答，如下：
1.风险分析范围，是否要分析研发阶段已测试的要素，如设备性能（研发一般已敲定了设备工艺参数）、原材料相容性、软件失效、辐照灭菌效果等；
2.风险分析程度，如HVAC是否要拆分风管、风机、过滤器等各部件失效情况，还是统一写“HVAC不满足工艺要求”？又如原材料是否要分别在各工序写xx原料不符，还是统一写原材料不合格。统一写的话严重度、可能性根本没法确定，而分开写写不明白，种类太多了
3.评价标准，其中可能性在已定义的标准上还是有较强的主管性，如人员洁净行为不规范，可能性是每日（4）、每月（3）、每年（2）、从不（1），写方案的时候没有数据你怎么知道这个可能性？当然，严重度和可检测性偶尔也有主观性出现。
4.RPN定义，＞16不可接受、＜9可接受，那么9-16做风险/受益分析？内容是比较空洞的，有些甚至没法分析。
看了论坛里的一些失效分析报告，没能解惑上述疑问。感谢大家

老K

不管是FMEA还其他的工具，这些都是提供一种固定逻辑的公式或叫工具让人来对某项目或者某版块的内容做风险管理（其中的风险分析和评价）的。
在风险分析和评价之前的阶段叫做风险发现，风险的发现很依赖于专业素养和过往经验。这个阶段输出的是后续分析评估的对象，确立哪些点、怎么确立这些要结合风险管理的最终目的和管理版块（范围）的关键程度。简单的讲就是越关键的内容风险点应当确立的约详细越深入，越不关键的内容，风险点可以适当的“粗枝大叶”。
至于RPN，这就是为了能直观和定量的体现风险大小的一个方式，属于是“自建规则、自圆其说”，不管是“打分”还是“分等级”，体现的应当是“公平公正”（就是说评价的原则应当统一，不可以厚此薄彼）。如果有空洞和无法分析的感觉，一是缺少RA的经验，再者就是团队里缺少专业的人员，对所研究的对象没有足够的认知。

琦瑞福生

风险评估记住是主观是前提，剩下的就自己评估了，你可以把高风险评估成低风险，有理由就行，或者采取措施降低风险可接受就行

1.风险分析范围，就是你能想到的都写一下，尽可能的多写，省的后期审计麻烦；
2.风险分析程度，统一写严重性，然后可能性是低（大部分都这么写吧）
3.评价标准，就是主观的，你认为高，我就认为低，我写，我就写低
4.9-16加措施可接受

以上是我自己的浅浅见解，以及实施，欢迎大佬们指点

思暮

学习学习   

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老K 发表于 2024-2-4 13:25
不管是FMEA还其他的工具，这些都是提供一种固定逻辑的公式或叫工具让人来对某项目或者某版块的内容做风险管 ...

听了你的分析，思路开朗了，666

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琦瑞福生 发表于 2024-2-4 13:26
风险评估记住是主观是前提，剩下的就自己评估了，你可以把高风险评估成低风险，有理由就行，或者采取措施 ...

有参考性，，不错

松鼠妹妹

如果有空洞和无法分析的感觉，可能是你对产品了解的不够，不清楚在哪些情况下有风险，有什么样的风险，会造成什么样的后果。