外部文件

13983032162 · 发表于 2024-2-4 08:41:38

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亲，II类有源器械，不知道大家有没有质量体系中外部文件的清单，可否发一个清单给我，想要收集汇总一下。

另外，外部文件可以是电子档保存，不用打印出来或纸质文档吧？

谢谢大家。

pjcwl361 · 发表于 2024-2-4 08:52:44

你说的外部清单，应是法规清单和产品标准清单。产品不一样法规和标准也不一样的，自己收集吧。
外部文件最基本的得有个清单，需不需要打印出来看当地体考老师。

13983032162 · 发表于 2024-2-4 08:58:37

pjcwl361 发表于 2024-2-4 08:52
你说的外部清单，应是法规清单和产品标准清单。产品不一样法规和标准也不一样的，自己收集吧。
外部文件最 ...

明白，谢谢

韬略医服 · 发表于 2024-2-4 09:08:45

什么产品的外来文件？加V 18868799260，可以帮忙

winchetan · 发表于 2024-2-4 09:21:04

这个都是设计开发的一项，，外来文件的输入，当然得定期维护，并且需要时打印签字归档，个人认为，这个是要作为一个记录管控，然后，有更新了就重新签批，一般标准由发起到执行，都有半年到一年的效期，甚至超1年，所以管理评审每年都有要求要对标准的输入去评估，你们得至少每年评估一次呢。

13983032162 · 发表于 2024-2-4 09:38:51

winchetan 发表于 2024-2-4 09:21
这个都是设计开发的一项，，外来文件的输入，当然得定期维护，并且需要时打印签字归档，个人认为，这个是要 ...

非常感谢，有帮助