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[内外部检查] 关于文件管理中管理规程和操作规程的理解

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药徒
发表于 2012-11-21 16:48:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于文件管理中管理规程和操作规程的理解
新版GMP中文件的管理,没有提到管理规程,但是很多厂家在文件编制过程中,出现了管理规程?管理规程是不是一定要有,和操作规程的关系是什么?本人理解为根据管理职责制定管理规程,根据管理规程制定操作规程,根据操作规程制定记录。不知道这样理解对不对!欢迎大家发表自己的看法!
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-21 16:49:07 | 显示全部楼层
欢迎发表看法!
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药徒
发表于 2012-11-21 17:16:04 | 显示全部楼层
应该是这样理解
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药徒
发表于 2012-11-21 20:54:43 | 显示全部楼层
你弄几个管理规程不违反GMP,
你不弄管理规程,只弄操作规程也不违反GMP.

我们公司没有管理规程,全部是标准操作规程,简单,免得起草人还在为了界定到底是管理规程还是操作规程伤透了脑筋。
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药徒
发表于 2012-11-21 21:02:35 | 显示全部楼层
我想管理规程,也是人们常说的SMP,这是中国人的独创,国外是没有SMP的。
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药徒
发表于 2012-11-21 21:08:06 | 显示全部楼层
文件不在乎你分级分得多清晰,分得多完美,而在乎要有的文件你一定要有,有文件就行,不管你定义为管理规程也好,定义为操作规程也罢。

我的理念是在符合GMP原则上一切从简,简单的事情容易理解,容易执行,不容易出错。

现在国内很多公司把文件分成很多级别(一,二,三,四级),文件的编码规则也搞得异常复杂,一看就头大,把心思发在了不该花的地方。
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药徒
发表于 2012-11-21 22:08:26 | 显示全部楼层
我们的文件系统也是只分sop和R   简洁明了。跟国际接轨{:soso_e120:}
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发表于 2012-11-22 14:24:42 | 显示全部楼层
GMP指导原则上面没有硬性规定文件一定要分几个级别,本人支持内容详实的而且简明易懂的文件体系。
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药徒
发表于 2012-11-22 20:02:02 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2012-11-21 21:08
文件不在乎你分级分得多清晰,分得多完美,而在乎要有的文件你一定要有,有文件就行,不管你定义为管理规程 ...

同意这个观点。
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发表于 2012-11-23 14:24:01 | 显示全部楼层
不一定要有管理规程,只要有SOP就可以了。
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发表于 2012-11-24 08:21:38 | 显示全部楼层
只要不漏项就行,
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药徒
发表于 2012-11-25 10:30:37 | 显示全部楼层
个人觉得还是有SMP较适用  因为会有多个SOP在一个系统中 这个系统呢就需要一个管理文件统一方便管理者管理  个人见解
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-25 10:44:55 | 显示全部楼层
liuxing318 发表于 2012-11-25 10:30
个人觉得还是有SMP较适用  因为会有多个SOP在一个系统中 这个系统呢就需要一个管理文件统一方便管理者管理  ...

大多数人的典型想法!
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药徒
发表于 2012-11-25 10:45:44 | 显示全部楼层
追风者 发表于 2012-11-25 10:44
大多数人的典型想法!

我也属于初学者嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-25 10:45:49 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2012-11-21 21:02
我想管理规程,也是人们常说的SMP,这是中国人的独创,国外是没有SMP的。

SMP具有中国特色的管理文件!
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-25 10:47:08 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2012-11-21 20:54
你弄几个管理规程不违反GMP,
你不弄管理规程,只弄操作规程也不违反GMP.

应该向你们学习!
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-25 10:47:51 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-11-21 22:08
我们的文件系统也是只分sop和R   简洁明了。跟国际接轨

恭喜你们先行一步了!
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药徒
发表于 2012-11-26 11:26:39 | 显示全部楼层
说的太透彻了,我恍然大悟
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大师
发表于 2012-11-26 17:09:34 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2012-11-21 21:08
文件不在乎你分级分得多清晰,分得多完美,而在乎要有的文件你一定要有,有文件就行,不管你定义为管理规程 ...

同意这观点
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药徒
发表于 2012-12-31 12:45:48 | 显示全部楼层
我采纳大家的意见
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