麻醉深度监护仪产品说明书，做同类产品临床评价时，供大家参考！

八戒m57 · 发表于 2024-1-29 11:33:48

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麻醉深度监护仪产品说明书，做同类产品临床评价时，供大家参考

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-29 12:49:32

刚做了两个监护仪的动物实验，数据分析挺麻烦的

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-29 12:50:25

刚做了两个监护仪的动物实验，数据分析不好做

huchuchua · 发表于 2024-1-30 08:33:53

这个是三类吧？同品种临床评价是不是不好过啊....

八戒m57 · 发表于 2024-1-30 15:49:08

王文喜（江苏科发表于 2024-1-29 12:49
刚做了两个监护仪的动物实验，数据分析挺麻烦的

请教，麻醉深度监护仪还需要做动物实验吗，为什么？

八戒m57 · 发表于 2024-1-30 15:51:39

huchuchua 发表于 2024-1-30 08:33
这个是三类吧？同品种临床评价是不是不好过啊....

官网公示，麻醉深度监护仪，属于三类管理，分类编码是07-04，在临床评价时，同产品对比即可。

huchuchua · 发表于 2024-1-30 17:17:05

八戒m57 发表于 2024-1-30 15:51
官网公示，麻醉深度监护仪，属于三类管理，分类编码是07-04，在临床评价时，同产品对比即可。

能方便发个官网的网址吗？好像没看到这方面的~

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-2-1 09:54:27

八戒m57 发表于 2024-1-30 15:49
请教，麻醉深度监护仪还需要做动物实验吗，为什么？

这个动物实验主要是为了验证数据的准确度，与市售同类产品对比，验证监测的数据是否准确或者精确。试验器械与对照器械测量数据之间的一致性检验采用Bland-Altman检验。

八戒m57 · 发表于 2024-2-1 13:28:38

本帖最后由八戒m57 于 2024-2-1 13:29 编辑

huchuchua 发表于 2024-1-30 17:17
能方便发个官网的网址吗？好像没看到这方面的~

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231103085704819383.html（十三）麻醉深度监护仪：由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极、电池、电源线和等电位线组成。使用时，将产品中的一次性使用无创脑电电极放置在患者头部完好皮肤表面，采集前额脑电波后，传递给脑电模块，通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术），脑电模块再将计算值传输给主机，并以数字和曲线的形式，提供给医生。适用于监测患者的脑电意识状态，计算脑电双频指数，对术中患者麻醉深度进行监护，医生根据其测量计算结果调整麻醉剂用量，从而指导医生对手术中麻醉深度的控制。分类编码：07-04。

八戒m57 · 发表于 2024-2-1 13:31:59

王文喜（江苏科发表于 2024-2-1 09:54
这个动物实验主要是为了验证数据的准确度，与市售同类产品对比，验证监测的数据是否准确或者精确。试验器 ...

感谢，学习到了，暂时对临床试验这方面还不太了解。