含量测定结果是用含量均匀度的均值

neimengkangwei

含量均匀度的均值作为含量的结果，这种情况需要10个数据中的每个数都在含量限度内吗？还是只需要满足均值在含量限度范围内，同时含量均匀度符合要求即可。

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门门

这种含量测定结果只需要用均值负责。
10份或30份单剂量的评价由含量均匀度负责。
没找到依据，但努力找了一下，可由以下内容自己领悟这个事。
“当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0（%）时，若＜100.0，则A=100-；若100.0≤≤T，则A=0；若＞T，则A=-T。同上法计算，判定结果，即得。当T＜100.0（%）时，应在各品种正文中规定A的计算方法。
　　当含量测定与含量均匀度检查所用检测方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可取供试品10个，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Yi（可为吸光度、峰面积等），求其均值。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值，得比例系数K（K=XA/）。将上述诸响应值Yi与K 相乘，求得每一个单剂以标示量为100的相对含量（%）Xi（Xi=KYi），同上法求和S以及A，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品 20个，按上述方法测定，计算30个单剂的均值、比例系数K、相对含量（%）Xi、标准差S和A，判定结果，即得。”
复制粘贴于 通则0941含量均匀度 最后两段话。
若领悟不了 就算了。

门门

门门 发表于 2024-1-28 08:38
这种含量测定结果只需要用均值负责。
10份或30份单剂量的评价由含量均匀度负责。
没找到依据，但努力找了 ...

注意啊：复制粘贴的过程里，丢了些特殊字符。

neimengkangwei

门门 发表于 2024-1-28 09:34
注意啊：复制粘贴的过程里，丢了些特殊字符。

嗯，了解的，老师，少了X平均