有关空调验证

小幸运1234567 · 发表于 2024-1-24 09:09:52

建议通过用途来分析，空调的用途为控温湿和控洁净度，所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直接影响系统，如洁净区，洁净冷库等。

有用点个《药学专业认可》哦。

kujind · 发表于 2024-1-24 09:13:21

小幸运1234567 发表于 2024-1-24 09:09
建议通过用途来分析，空调的用途为控温湿和控洁净度，所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直 ...

具体评估的标准与方法都了解
想向蒲友讨论的是，对此话题一般经验的做法，，想问问大家都是怎么怎么评估的

kujind · 发表于 2024-1-24 09:15:14

小幸运1234567 发表于 2024-1-24 09:09
建议通过用途来分析，空调的用途为控温湿和控洁净度，所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直 ...

“所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直接影响系统，如洁净区，洁净冷库等”
那对于只有温湿度要求的一般冷库呢，物流或者qc 2-8°冷库，这些区域的空调你们评为直接影响还是非直接影响呢？

渐雨听风 · 发表于 2024-1-24 09:18:09

kujind 发表于 2024-1-24 09:06
你的意思洁净区房间和HVAC一起验证，其他区域的空调机组就不需要验证了，只做安装调试，是吗？
那就是其 ...

好鬼可怕的暴论，那我问一下你们包装是在洁净区吗，仓库在洁净区吗？
这些不要普通空调嘛，都是洁净空调？
还是你们包装区域和仓库、实验室都不打算做验证了

进，无止境 · 发表于 2024-1-24 09:20:23

根据SIA来确定是否为直接影响系统，根据风险评估来确定验证的程度。
比如冷库空调，符合第五个问题，系统提供适当的环境且故障会导致患者风险，所以为直接影响系统。
同时，根据风险评估，主要是温度为关键控制参数，所以验证主要从温度相关的风险进行相关验证，比如制冷机，风机，温度分布等。

kujind · 发表于 2024-1-24 09:29:07

渐雨听风发表于 2024-1-24 09:18
好鬼可怕的暴论，那我问一下你们包装是在洁净区吗，仓库在洁净区吗？
这些不要普通空调嘛，都是洁净空调 ...

总的来说，给NC区域的服务的空调，都评为非直接影响，
包装区仓库这些区域如果不是洁净区的，那么这个区域的空调也是非直接影响
实验室是空调有温湿度粒子要求，评为直接影响

kujind · 发表于 2024-1-24 09:30:35

进，无止境发表于 2024-1-24 09:20
根据SIA来确定是否为直接影响系统，根据风险评估来确定验证的程度。
比如冷库空调，符合第五个问题，系统 ...

所以你们仓库的2-8度冷库的空调是评为直接影响的是吗？

进，无止境 · 发表于 2024-1-24 09:53:27

kujind 发表于 2024-1-24 09:30
所以你们仓库的2-8度冷库的空调是评为直接影响的是吗？

把冷库和冷库空调放在一起，评为直接影响系统。把冷库空调作为冷库的一部分。在划分系统的时候，需要把系统边界描述清楚。

ceq518 · 发表于 2024-1-24 10:01:33

关键看系统对产品质量的影响吧····请细看5楼直接影响系统的经典8问，做验证的都该知道

kujind · 发表于 2024-1-24 10:14:03

进，无止境发表于 2024-1-24 09:53
把冷库和冷库空调放在一起，评为直接影响系统。把冷库空调作为冷库的一部分。在划分系统的时候，需要把系 ...

冷库空调和冷库放在一起，那肯定是直接影响了。如果是室温库呢？室温库（15-25）的空调你们一般怎么评估？

kujind · 发表于 2024-1-24 10:14:43

ceq518 发表于 2024-1-24 10:01
关键看系统对产品质量的影响吧····请细看5楼直接影响系统的经典8问，做验证的都该知道

想了解下大家的一般做法

ISO9001 · 发表于 2024-1-24 10:22:59

kujind 发表于 2024-1-24 09:06
你的意思洁净区房间和HVAC一起验证，其他区域的空调机组就不需要验证了，只做安装调试，是吗？
那就是其 ...

你说的非直接影响是指影响什么，对洁净区环境当然是没影响的，但是你冷库和暂存间可能会影响物品的存放，当然也要做验证，不要把这些混在一起。

kujind · 发表于 2024-1-24 10:30:10

ISO9001 发表于 2024-1-24 10:22
你说的非直接影响是指影响什么，对洁净区环境当然是没影响的，但是你冷库和暂存间可能会影响物品的存放， ...

对，冷库与暂存间本身肯定是做验证和确认的。

kujind · 发表于 2024-1-24 10:32:22

ISO9001 发表于 2024-1-24 10:22
你说的非直接影响是指影响什么，对洁净区环境当然是没影响的，但是你冷库和暂存间可能会影响物品的存放， ...

洁净区的空调会和房间一起验证，冷库和暂存间这些，你们在验证时也会把这些区域的空调也一起验证吗

ISO9001 · 发表于 2024-1-24 10:53:48

kujind 发表于 2024-1-24 10:32
洁净区的空调会和房间一起验证，冷库和暂存间这些，你们在验证时也会把这些区域的空调也一起验证吗

洁净区空调验证会根据空调机组选择需要验证的房间，验证只考虑洁净区空调机组涉及的房间。

抗争少年 · 发表于 2024-1-24 11:34:17

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药学专业认可：0

kujind · 发表于 2024-1-24 12:51:45

高效以上为洁净区，可以评为直接影响系统，以下非洁净区，间接影响

小幸运1234567 · 发表于 2024-1-24 14:50:20

kujind 发表于 2024-1-24 03:15
“所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直接影响系统，如洁净区，洁净冷库等”
那对于只有 ...

建议通过用途来分析，空调的用途为控温湿和控洁净度，所以对洁净度和温度有强制要求的区域所对应的空调为直接影响系统，如洁净区，洁净冷库等。

有用点个《药学专业认可》哦。

以上这种是用来分析空调系统里边那个是直接那个是非直接的，你说的物流和冷库，可以用同样的方法确认物流和冷库的用途，回答“9个问题”。判定是否直接

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-24 11:34:17 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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