有关空调验证

kujind · 发表于 2024-1-23 19:59:23

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是不是只有为洁净区空气调节的HVAC才是直接影响系统，其他为NC区域或者CNC，冷库等区域调节的都是非直接影响系统？

抗争少年 · 发表于 2024-1-24 08:04:29

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准圣级药老 · 发表于 2024-1-24 08:13:49

你这个问题问的，确实是又看懂了又没看懂

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-24 08:14:32

在洁净区的冷库呢

2742897257 · 发表于 2024-1-24 08:22:46

CNC：control not classified，NC：not classified。这个具体可以对照八个Q看，满足一个就属于，不是根据洁净区来的

kujind · 发表于 2024-1-24 08:25:43

2742897257 发表于 2024-1-24 08:22
CNC：control not classified，NC：not classified。这个具体可以对照八个Q看，满足一个就属于，不是根据洁 ...

这个概念我是知道的，我只是想问下一般经验是不是这样划分的，nc的空调一般认为是非直接影响，就如BMS系统一样评估为non-gmp

ISO9001 · 发表于 2024-1-24 08:38:01

洁净区空调验证，就做洁净区空调机组涉及的房间就好了；CNC区和冷库的可以根据用途进行分析。

kujind · 发表于 2024-1-24 08:41:17

ISO9001 发表于 2024-1-24 08:38
洁净区空调验证，就做洁净区空调机组涉及的房间就好了；CNC区和冷库的可以根据用途进行分析。

对的，洁净区房间是和HVAC 一起验证的，其他区域呢，是不是可以评估为非直接影响？

2742897257 · 发表于 2024-1-24 08:41:28

你这难住我了，我还没有这样的经验帮不了你，坐等相关人士解答一下

kujind · 发表于 2024-1-24 08:43:09

大小王是王炸发表于 2024-1-24 08:14
在洁净区的冷库呢

只要在洁净区的空调暖通是不是都应该考虑为直接影响系统

kujind · 发表于 2024-1-24 08:45:24

抗争少年发表于 2024-1-24 08:04
没听懂问题

暖通空调系统，为洁净区服务的，就评为直接影响系统，为非洁净区服务的评为非直接影响
一般经验是不是这样划分的？

ISO9001 · 发表于 2024-1-24 08:45:41

kujind 发表于 2024-1-24 08:41
对的，洁净区房间是和HVAC 一起验证的，其他区域呢，是不是可以评估为非直接影响？

做空调验证，没必要把不相关的房间列入进去吧，个人觉得可以直接删除

渐雨听风 · 发表于 2024-1-24 08:47:32

kujind 发表于 2024-1-24 08:25
这个概念我是知道的，我只是想问下一般经验是不是这样划分的，nc的空调一般认为是非直接影响，就如BMS系 ...

BMS，你们按照非GMP划分啊，强的

Russell-Cao · 发表于 2024-1-24 08:50:45

渐雨听风发表于 2024-1-24 08:47
BMS，你们按照非GMP划分啊，强的

哈哈我们这也给BMS划为非直接影响系统，我一直很纳闷

Russell-Cao · 发表于 2024-1-24 08:51:32

根据ISPE调试与确认里SIA几个问题去评估

渐雨听风 · 发表于 2024-1-24 08:54:54

Russell-Cao 发表于 2024-1-24 08:50
哈哈我们这也给BMS划为非直接影响系统，我一直很纳闷

主要是大家上来BMS，直接采集各公用系统的数据，
大部分公司应该会直接参考BMS上面的数据，减少了巡检超表之类的操作吧，
这个时候你数据用于GMP的直接证据，甚至像工艺用水的TOC、电导率什么都是直接用于产品的关键物料，
结果来一个非GMP

抗争少年 · 发表于 2024-1-24 09:00:51

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kujind · 发表于 2024-1-24 09:06:24

ISO9001 发表于 2024-1-24 08:45
做空调验证，没必要把不相关的房间列入进去吧，个人觉得可以直接删除

你的意思洁净区房间和HVAC一起验证，其他区域的空调机组就不需要验证了，只做安装调试，是吗？
那就是其他非洁净区就是非直接影响了

kujind · 发表于 2024-1-24 09:08:17

渐雨听风发表于 2024-1-24 08:54
主要是大家上来BMS，直接采集各公用系统的数据，
大部分公司应该会直接参考BMS上面的数据，减少了巡检超 ...

BMS偏控制，需要数据，我们有FMS,EMS，这些是GMP系统

kujind · 发表于 2024-1-24 09:09:33

抗争少年发表于 2024-1-24 09:00
只考虑生产或与生产相关的洁净区，非洁净区不考虑

非洁净区不考虑的意思就是评为非直接影响咯，只需要按照调试，不做验证咯？

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-24 08:04:29 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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