可重复使用器械的灭菌验证

ch192925

大家好，有一款器械非无菌提供给医院，由医院清洁、湿热灭菌后重复使用。作为供应商，应该参照什么法规和标准出一份类似灭菌验证的文件，指导医院用什么参数灭菌，以及可重复灭多少次？

luknqqnuq1

可以参考 GB 18278看看

东东是只猫

可重复使用医医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）23.11.7

Eric（郑

1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的报告-可结合稳定性一起考虑。
2.重要的是先确认你们产品的Spaulding（斯伯尔丁）分类，确认在处理的终点。
3.如果你说明书里的方法、参数还没确认下来，我建议参考竞品的说明书。内窥镜有个ws310系列的标准。
4.如果方法已经差不多了，验证的依据可以参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》、FDA再处理的法规；或者就按你们灭菌工艺的验证逻辑~
5.耐受验证需要一次一次重复灭菌，我也有遇到过累积时间-运行一次超长周期的灭菌的（当然也看灭菌方式），建议跟审评方向的老师请教一下，免得想用讨巧的方式走，但是又被打回来。耐受验证的成本和使用次数是正相关的。
6.清洗→灭菌，是不如清洗→消毒→灭菌的，注意被挑战风险。

阿布

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

详细，专业，点赞+学习

风中客1

如果你是想指导医院如何使用的话，那么就需要在产品说明书里详细的描述再处理的要求（包括清洗、消毒和/或灭菌），这些要求包含各个处理的参数和最大使用次数。另外还需要对清洗、消毒或灭菌的过程，以及最大使用次数进行确认，以确保其有效性。如果需要委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）

飞羽1234

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

一看就是洗消灭专业的