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[质量保证QA] 新增原辅料供应商在哪个阶段起变更

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发表于 2024-1-18 11:40:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业新增原辅料供应商时,需对多家供应商进行对比考察,考察结束后再确定供应商,请问企业新增原辅料供应商在哪个阶段起变更,对比考察前就启动?还是确定供应商后?主要是公司QA在考察前就需要启动,但变更行动计划是无法确定或甚至对比后都不会增加供应商计划。
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药生
发表于 2024-1-18 11:46:13 | 显示全部楼层
提出来要新增供应商了就应该提变更了,不过也不绝对,有些公司规定的前期考察属于供应商管理范畴先选择,有了初步的意向以后再提,我倒觉得这都不是什么大问题,公司自己把流程确定下来就行了,如果你们公司QA已经要求了,那就按要求来呗

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QA要求的让QA自己去干,我们公司就这样  详情 回复 发表于 2024-1-18 12:36
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药徒
发表于 2024-1-18 11:49:26 | 显示全部楼层
我现在所在公司接到新增供应商通知时就已经确定哪家了,考察阶段风声都不得透漏点儿

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新增供应商在计划阶段,又不需QA参与,所以,不知道也正常。 只要不是货买回来QA才知道就和了。  详情 回复 发表于 2024-1-18 14:55
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药师
发表于 2024-1-18 11:59:10 | 显示全部楼层
前期考察资质等问题时候,甚至是小试使用测试是都可以不用启动变更流程;但是如果在产线上试生产就应该先启动变更,这样对于一系列的流程开展起来就比较“顺理成章”一些。如果变成了当然一切顺利,如果最终变不成,则可以“变更终止”。
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药徒
发表于 2024-1-18 12:19:36 | 显示全部楼层
有这个想法的时候就可以提了,去审计什么的都可以写到行动计划里
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药徒
发表于 2024-1-18 12:36:47 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2024-1-18 11:46
提出来要新增供应商了就应该提变更了,不过也不绝对,有些公司规定的前期考察属于供应商管理范畴先选择,有 ...

QA要求的让QA自己去干,我们公司就这样

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QA希望不变,所以,啥也不用做,也不用变更供应商。  发表于 2024-1-18 12:54
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大师
发表于 2024-1-18 12:58:45 | 显示全部楼层
变更理由充分了,就得提变更。
前期的口碑调查,价格对比,等等采购前的工作,是变更的理由,没有理由,显然没法发起变更。
至于后面的,小样检测,试生产,现场审计,工艺验证等等,都是变更的任务,是根据变更等级,和关键程度,来评估需要开展的工作。
至于说,做的时候没有成功——有谁说,变更一定要被批准的?
花了几百万甚至几十亿开发的产品,没有被批准,或者中间夭折没能申报的,也不少吧。
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大师
发表于 2024-1-18 12:59:03 | 显示全部楼层
变更理由充分了,就得提变更。
前期的口碑调查,价格对比,等等采购前的工作,是变更的理由,没有理由,显然没法发起变更。
至于后面的,小样检测,试生产,现场审计,工艺验证等等,都是变更的任务,是根据变更等级,和关键程度,来评估需要开展的工作。
至于说,做的时候没有成功——有谁说,变更一定要被批准的?
花了几百万甚至几十亿开发的产品,没有被批准,或者中间夭折没能申报的,也不少吧。
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药徒
发表于 2024-1-18 13:14:03 | 显示全部楼层
原则上,在提出要新增原辅料的时候就要走变更申请,先评估变更的必要性。然后确定变更行动计划:需要收集哪些资料、样品检验、小试、稳定性研究等等,根据数据评估新增的原辅料是否符合要求,可以接受的话就起草质量标准等文件并进行培训,最后要进行补充申请或备案,如果是进行补充申请的话就等国家局的许可再开始投入生产。
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药徒
发表于 2024-1-18 13:15:08 | 显示全部楼层
zerohihi 发表于 2024-1-18 12:36
QA要求的让QA自己去干,我们公司就这样

谁提问题谁解决是吧?那干脆都别提出问题,一切都好咯。
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药徒
发表于 2024-1-18 13:15:55 | 显示全部楼层
浮生19873982657 发表于 2024-1-18 13:14
原则上,在提出要新增原辅料的时候就要走变更申请,先评估变更的必要性。然后确定变更行动计划:需要收集哪 ...

事实上,例如补充申请类的,你只要得到许可就行了,至于过程是什么样的就不那么重要了,没有严格的同意的标准
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 楼主| 发表于 2024-1-18 13:50:25 | 显示全部楼层
zerohihi 发表于 2024-1-18 12:36
QA要求的让QA自己去干,我们公司就这样

nice。实在搞怕了,上级领导时不时来个样品,还要求及时出结果,但变更又有一大堆流程
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 楼主| 发表于 2024-1-18 13:51:38 | 显示全部楼层
余生很贵,请别 发表于 2024-1-18 11:49
我现在所在公司接到新增供应商通知时就已经确定哪家了,考察阶段风声都不得透漏点儿

谢谢大佬解答,供应商变更严禁、保密
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药士
发表于 2024-1-18 13:54:12 | 显示全部楼层
在确认了供应商,并准备审计之前,都可以
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大师
发表于 2024-1-18 14:55:30 | 显示全部楼层
余生很贵,请别 发表于 2024-1-18 11:49
我现在所在公司接到新增供应商通知时就已经确定哪家了,考察阶段风声都不得透漏点儿

新增供应商在计划阶段,又不需QA参与,所以,不知道也正常。
只要不是货买回来QA才知道就行了。
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