新手求助！关于9706.1 11.6.6ME设备和 ME系统的清洗和消毒

李凯ay0

引用法规9706.1中11.6.6ME设备和 ME系统的清洗和消毒
ME设备，ME系统及其部件，包括应用部分和附件，应能承受使用说明书中规定的清洗或消毒过程，而又不损坏或使安全防护劣化。见7.9.2.12
制造商应评估ME设备，ME系统及其部件和附件在预期使用寿命期间内多次按使用说明书规定的清洗／消毒的影响，并确保这些过程不会导致基本安全或基本性能的丧失。
对ME设备，ME系统及其部件和附件进行清洗或消毒会影响符合本部分的那些地方，根据规定的方法，包括任何一个冷却或干燥周期，对其进行一次消毒，这些程序之后，ME设备、ME设备部件或附件不出现会导致不可接受风险的劣化迹象（目视检验），随后进行适当的电介质强度和漏电流试验。检查风险管理文档以核实制造商已经评估多次清洗的影响。


产品情况：
老师要求提供清洁和消毒的验证报告
二类有源非无菌产品，有电极与完整皮肤接触，清洁规定每次使用前后需要清洁，每天使用3次，预期寿命5年
按照说明书清洁方法规定的话，需要=365*5*3*2=10950次


问题：
1、开展验证是需要模拟清洁 10950次后，再进行电介质强度和漏电流试验吗？
2、对于与完成皮肤接触的产品是否必须要有消毒；
3、这个验证需要按照《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》执行吗？

winchetan

原则上是需要的，但是老师只是让你提供清洁和消毒，你没必要把寿命都给他，使用寿命可以用老化的结论去输出，在说明书上明确，当出现什么情况，就说明产品是不适合使用了。

李凯ay0

winchetan 发表于 2024-1-17 15:28
原则上是需要的，但是老师只是让你提供清洁和消毒，你没必要把寿命都给他，使用寿命可以用老化的结论去输出 ...

感谢回复，检测老师要求按照11.6.6 开展风险分析，得出预期寿命内清洁和消毒的次数，并开展验证。 所以现在对于验证中的次数有疑问，需要清洁和消毒这么多次吗？

winchetan

李凯ay0 发表于 2024-1-17 17:32
感谢回复，检测老师要求按照11.6.6 开展风险分析，得出预期寿命内清洁和消毒的次数，并开展验证。 所以现 ...

那没办法了，你只能不要写那么多次了，看下有没有一些折中办法

李凯ay0

winchetan 发表于 2024-1-17 18:04
那没办法了，你只能不要写那么多次了，看下有没有一些折中办法

有指导原则要求，每次使用前和使用后都要清洗和消毒，所以次数就上去了。
但是网上没这方面的资料，我都怀疑我理解错了，不需要做次数的验证，只需要做清洁和消毒效果的验证

winchetan

李凯ay0 发表于 2024-1-18 09:49
有指导原则要求，每次使用前和使用后都要清洗和消毒，所以次数就上去了。
但是网上没这方面的资料，我都 ...

是的，这一点我之前公司有产品，做了1000次的重复消毒数据，但是实际上没真实做这么多，就是做了一部分。

李凯ay0

winchetan 发表于 2024-1-18 10:14
是的，这一点我之前公司有产品，做了1000次的重复消毒数据，但是实际上没真实做这么多，就是做了一部分。

关于消毒和清洗是不是这么理解，需要输出2份材料：
1、关于消毒和清洗次数的验证，不考虑效果，只做漏电流和耐压；
2、关于消毒和清洗工艺验证，做3次，主要证明消毒和清洗效果；

只做2

李凯ay0 发表于 2024-1-18 10:36
关于消毒和清洗是不是这么理解，需要输出2份材料：
1、关于消毒和清洗次数的验证，不考虑效果，只做漏电 ...

只需要输出一份报告，当消毒和清洗次数验证满足要求后，预期使用效果满足相关要求，其实也就是验证报告最后的结论：阐述在预期满足清洗消毒的同时又能满足预期使用效果（这里需要提供相关测试数据），清洗消毒的验证目的无非就是验证产品在生命周期内能满足清洗消毒规定的次数，依然能达到预期使用效果的目的，供参考。

只做2

清洁规定每次使用前后需要清洁，每天使用3次，预期寿命5年
按照说明书清洁方法规定的话，需要=365*5*3*2=10950次
这里有个疑问：365*5*3*2=10950次；每年365/天，预期寿命5/年，3/每日次，这里的*2是什么意思？
不应该是：1天*3次*一月30天*一年12月*5年=5400次，即1*3*30*12*5=5400吗？

李凯ay0

、iDo 发表于 2024-1-18 11:22
清洁规定每次使用前后需要清洁，每天使用3次，预期寿命5年
按照说明书清洁方法规定的话，需要=365*5*3*2=1 ...

有指导原则规定 使用前后都需要清洁和消毒，所以是*2

李凯ay0

、iDo 发表于 2024-1-18 11:10
只需要输出一份报告，当消毒和清洗次数验证满足要求后，预期使用效果满足相关要求，其实也就是验证报告最 ...

23年11月发了个《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》是要按照他这个要求来做吗？按照他这个要求的话，自己公司就没法做，要找外面实验室做了

只做2

李凯ay0 发表于 2024-1-18 13:24
23年11月发了个《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》是要按照他这 ...

不一定要按照这份指导原则的规定操作，按照老师的意思出一份验证报告就完了，二类有源对清洁消毒没有那么复杂的

李凯ay0

、iDo 发表于 2024-1-18 14:31
不一定要按照这份指导原则的规定操作，按照老师的意思出一份验证报告就完了，二类有源对清洁消毒没有那么 ...

有参考的法规或者验证报告模板吗？
主要是要评估下是自己公司可以做，还是要委外，刚咨询了个检测单位清洁+消毒的验证，报价要4万多

只做2

李凯ay0 发表于 2024-1-18 14:50
有参考的法规或者验证报告模板吗？
主要是要评估下是自己公司可以做，还是要委外，刚咨询了个检测单位清 ...

有灭菌产品的灭菌验证报告，清洁消毒的没有。
为确保补正一次通过，尽快下证，可以选委外的，花点钱做了测试 至少提交上去评审老师那大大的提高了通过率

何找找

我想是在短时间内进行多次消毒和清洗（比如1天100次一共3天）这样是不是可以和原预期使用寿命的消毒次数有一个类比关系但是没有找到支撑这种说法的依据所以想问下楼主是执行了10950次消毒和清洗程序进行验证的吗？

飞羽1234

何找找 发表于 2024-2-1 10:56
我想是在短时间内进行多次消毒和清洗（比如1天100次一共3天）这样是不是可以和原预期使用寿命的消毒次数有 ...

只是检验老师的要求，应该没有上升到按再处理验证指导原则去委外验证的地步，按你的策划内部做完耐受再测试一下好了。

SpikeBop

帖子一路看下来 真是收获颇丰