清洁验证风险评估

半条命 · 发表于 2013-5-30 08:37:06

下载收藏了，谢谢分享

yl19850213 · 发表于 2013-5-30 08:38:10

不错的参考资料，谢谢分享

幻觉 · 发表于 2013-5-30 08:38:40

谢谢分享了,学习学习

枫叶飘 · 发表于 2013-5-30 08:45:01

这个不好做

st600881 · 发表于 2013-5-30 09:08:37

谢谢楼主分享

ly52179977 · 发表于 2013-5-30 09:11:32

全文框架机构还可以。个人认为：评估的目的有点本末倒置，“通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染”，方法的有效性是通过确认来进行的，分析评估只能评估这种做法的风险大小。最后的风险结论不明确。是否可以接受，还需要做些什么。另外对风险管理的人员没有做出规定，风险管理不是随便找几个人组成一个小组就能做的呢。清洁和产品以及其工艺是相关，本文也没考虑产品的特点。不多说了，对新学者还是可以参考的。

my999 · 发表于 2013-5-30 09:35:59

ly52179977 发表于 2013-5-30 09:11
全文框架机构还可以。个人认为：评估的目的有点本末倒置，“通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风 ...

呵呵，这个是我做的，原帖链接在这里：https://www.ouryao.com/thread-52215-1-1.html

是早期作品，当时整个公司能做这个评估的只有俺一个，所以。。。

另外原帖9楼和11楼还有一些补充说明，当时好多东东没有搞明白，所以水平有限，多多原谅。。。

ldqmed · 发表于 2013-5-30 09:37:13

好资料，谢谢分享

hemigua · 发表于 2013-5-30 10:31:41

谢谢楼主分享

红亮 · 发表于 2013-5-30 11:15:03

这个必须的下载来看看

长若水 · 发表于 2013-5-30 12:56:31

谢谢分享，不赖。

qianhefei · 发表于 2013-5-30 14:26:14

挺好，谢谢分享

匿名 *发表于 2013-5-30 19:08:33* · 发表于 2013-5-30 19:08:33

你好，为什么我下不了呢

总统特使 · 发表于 2013-6-2 18:17:36

谢谢分享，东东

plp992214 · 发表于 2013-6-6 15:10:57

很好的东西啊，学习

tavk · 发表于 2013-6-6 15:12:58

不错不错先下载看看谢谢分享

乐了 · 发表于 2013-6-7 08:53:00

学习学习，谢谢楼主分享

chengjing · 发表于 2013-6-7 08:55:53

学习一下，谢谢。

zzsxzg · 发表于 2013-6-7 09:13:47

谢谢分享!!

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 20:48:54

是不是新版的呀

[生产运营] 清洁验证风险评估