医疗器械灭菌无菌保证水平（SAL）来源+一个疑问

Sampson1

两句话记录：1. 无菌保证水平（SAL）定义来源：出自ISO11139（GB/T 19971），但是ISO11139无论2006版还是2018版，里面并没有SAL的具体要求范围的规定，单纯的定义而已。
2. 无菌保证水平（SAL）取值来源：对应的灭菌方法标准：ISO11135（GB 18279）、ISO11137（GB 18280）等标准的定义中，明确了行业一般取值：10的负6次方，或者10的负3次方。

疑问：
10的负6次方，或者10的负3次方，哪类产品应该选哪个呢？

warsong

EN 556-1，国内是YY/T 0615.1 等同采用了欧洲标准，美国就不清楚来源于哪个标准

谢康sk6

GB15980，一个作废的标准，里面写了消毒和灭菌的一个水平

Sampson1

warsong 发表于 2024-1-11 16:21
EN 556-1，国内是YY/T 0615.1 等同采用了欧洲标准，美国就不清楚来源于哪个标准

高手！正解！
EN556-1，YY/T 0615.1，适用于最终灭菌的标示“无菌”医疗器械的保证水平选择：10的负6次方。
EN556-2，YY/T 0615.2，适用于采用无菌工艺加工的标示“无菌”医疗器械的保证水平选择：10的负3次方。

zhixianzzx

无菌的用10的负6次方

龙鸟犀水派

zhixianzzx 发表于 2024-1-15 13:31
无菌的用10的负6次方

生物指示剂从10的6次方灭菌后是不是就表示具有无菌保证水平呢？

龙鸟犀水派

Sampson1 发表于 2024-1-11 16:40
高手！正解！
EN556-1，YY/T 0615.1，适用于最终灭菌的标示“无菌”医疗器械的保证水平选择：10的负6次 ...

生物指示剂从10的6次方灭菌后是不是就表示具有无菌保证水平呢？请问大神

龙鸟犀水派

warsong 发表于 2024-1-11 16:21
EN 556-1，国内是YY/T 0615.1 等同采用了欧洲标准，美国就不清楚来源于哪个标准

生物指示剂从10的6次方灭菌后是不是就表示具有无菌保证水平呢？请问大哥

warsong

龙鸟犀水派 发表于 2024-7-6 10:03
生物指示剂从10的6次方灭菌后是不是就表示具有无菌保证水平呢？请问大哥

这让我不知道从哪里开始回答

龙鸟犀水派

warsong 发表于 2024-7-6 15:36
这让我不知道从哪里开始回答

我咨询了他们，都说的可以，但是看了这个帖子我就懵逼了

warsong

龙鸟犀水派 发表于 2024-7-13 11:40
我咨询了他们，都说的可以，但是看了这个帖子我就懵逼了

你就粗暴一点理解，菌落是10的6次，灭菌过程的要求是slr为12，就是降低了12个对数值，10的6次减低到10的-6次，这个就是无菌保证水平。10的6次的菌降到检测不出来了，才降低8左右，还没有到12个对数值呢。无菌保证水平不到10的-6次。
这就是为什么直接BI不行，要制作成EPCD的原因

龙鸟犀水派

warsong 发表于 2024-7-13 15:04
你就粗暴一点理解，菌落是10的6次，灭菌过程的要求是slr为12，就是降低了12个对数值，10的6次减低到10的- ...

EPCD我也做了，也是没有变色，有没有什么文件或资料讲的比较透彻哦，感谢

warsong

龙鸟犀水派 发表于 2024-7-13 15:51
EPCD我也做了，也是没有变色，有没有什么文件或资料讲的比较透彻哦，感谢

直接看标准就行，不要看ISO 11135 ,看ISO 14937和ISO11138-7，ISO 14937看保守灭菌过程定义，ISO11138-7看三个过度杀灭法中的半周期法就行。ISO11135的过度杀灭法只是补充。

龙鸟犀水派

大哥洪福齐天