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有源医疗器械物理化学性能研究请教

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药徒
发表于 2024-1-8 09:57:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一款二类的有源医疗器械物理和化学性能研究,物理性能可以理解为产品技术要求里面的功能和性能项目吗?说明每个项目的设计来源和检测依据?那化学性能研究是否适用呢,二类有源产品不涉及材料的化学性能,仅无源产品才适用吗?
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药徒
发表于 2024-1-8 13:40:38 | 显示全部楼层
1.化学和物理性能研究
(1)应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
(2)燃爆风险
对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械,应当提供燃爆风险研究资料,证明在正常状态及单一故障状态下,燃爆风险可接受。
(3)联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,应当提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。
联合药物使用的,应当提供药物相容性研究资料,证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
(4)量效关系和能量安全
对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,应当提供量效关系和能量安全性研究资料,提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

比如有源也有材料表征,整机的材料,应用部分的材料,是否做了生物相溶性试验,做了哪几项,为什么不做其它项,这都是可以进行描述的内容。
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