无菌取样

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无菌取样是否必须从最终的包装容器里取，比如疫苗原液的是分装到PC瓶的，无菌取样是否必须从每个瓶子里分别取，有法规或指南要求吗

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GMP附录，取样（2014第32号）
第二十二条         无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。


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