实验室偏差

养乐多12 · 发表于 2023-12-27 09:59:42

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请问一下各位，含量计算错误导致车间投料出了问题，但是成品含量未超标，这可能的影响有哪些呀

flash02 · 发表于 2023-12-27 10:21:09

这问题有点大，看你错了多大幅度了，成品含量只能作为一个判断因素，还需要其他方面，搞不好这产品都不能放行。

养乐多12 · 发表于 2023-12-27 10:33:05

flash02 发表于 2023-12-27 10:21
这问题有点大，看你错了多大幅度了，成品含量只能作为一个判断因素，还需要其他方面，搞不好这产品都不能放行。

在处理偏差的时候我就感觉影响很大……但是该成品已经放行好久了。

负红颜 · 发表于 2023-12-27 10:36:23

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

yjd597 · 发表于 2023-12-27 10:51:53

哈哈哈，关注一下稳定性考察的情况。

养乐多12 · 发表于 2023-12-27 11:06:46

yjd597 发表于 2023-12-27 10:51
哈哈哈，关注一下稳定性考察的情况。

我咋没想到……谢谢大佬

老K · 发表于 2023-12-27 11:15:55

这种情况是“实验室偏差”吗？

greatwolf · 发表于 2023-12-27 11:25:51

这种情况是“实验室偏差”吗？实验室活该背这个锅

ceq518 · 发表于 2023-12-27 11:41:07

未执行注册标准、工艺规程、随意更改处方，不执行指令、那么让人怀疑生产可控性、QA监控有效性、质量体系运行的保证......“作死”的节奏，虽然取样的成品检验合格，但这种情况只是偶然的数据，谁能保证产品的合格、有效期不变........

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-27 12:27:05

有人说：含量算错了，复核人没复核出来，这整个质量体系形同虚设

Sco1 · 发表于 2023-12-27 14:57:09

GMP层面上有点棘手，实验室的第二人复核制度、QA放行审核制度等遭到挑衅

Sco1 · 发表于 2023-12-27 14:59:42

如果已放行的产品属于原料药，后续有制剂工序还好点，但如果产品就是制剂，有留样的话还是做做研究。期望

暖暖时光 · 发表于 2023-12-27 16:40:02

放行不是单单看产品合格报告，对产品生产全过程进行监管审核确认，你这说大了都可能启动召回。

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