[生产制造] 抗肿瘤临床固体生产线进行阶段性普药小试的共线风险

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顾文斐

发表于 2023-12-26 16:22:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司有一个临床固体车间，之前生产过临床样品抗肿瘤药A（创新药，无过多毒理数据），后来项目终止了，现在处于闲置状态。
现在想阶段性做普药B的研发性小试且不用于人体，普药B小试进行连续制备，中间不穿插其他产品，且最后一批进行清洁效果确认。
待普药B清洁效果确认完成后，再引入抗肿瘤药C（创新药，无过多毒理数据）进行小试研究及临床样品制备。

请问这样的操作是否有共线风险跟合规风险？如果有，应该增加哪些研究或者评估？

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