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[质量保证QA] 水系统第三阶段验证期间能否长时间停机

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药徒
发表于 2023-12-22 09:31:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:我司为新建厂房,现工艺验证已结束,后续半年至一年左右不会再有生产,但水系统第三阶段验证还在进行中。像这种情况水机能否间歇性停机?如计划为每周二取样,周二取完样水机停机至下一周的周一再运行,周二继续取样,如此反复?

一般像这种情况会怎么平衡能耗和验证的关系?还是说无法平衡,必须一直开机运行?

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药神
发表于 2023-12-22 09:32:59 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-12-22 09:42:09 | 显示全部楼层
水系统第三阶段是日常监测,主要是看一年的时间,系统是不是稳定。然后,第三阶段开启的时间可以是择机的,你们现在不具备第三阶段一年的跨度,那么第三阶段可以等到有足够生产周期再开始。或者,你现在第三阶段已经执行了一段时间,那么你们要继续,那么是需要一定的前提条件,分配系统不可以停机,制备系统需要每天开启一段时间,储罐中的水也不能因为用量少而一直放在储罐,需要定期的排水。像你所说,为了取样,才开机,这种方法不可取。第三就是,已经执行了一段时间,那么做停机处理,停机三个月或者多长时间,然后继续第三阶段的操作,做好相应的文件工作,也是可取的。
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药徒
发表于 2023-12-22 10:47:15 | 显示全部楼层
其他的,不发表个人看法。仅仅对这一个句话“如计划为每周二取样,周二取完样水机停机至下一周的周一再运行,周二继续取样,如此反复?”进行讨论。从这句话中,可以看出楼主的一个做法:纯水三期验证,是集中取样。即:例如系统有30个取样点,则是在周二全部取样完,本周其他日期,各取样点不进行取样。与”每天取其中几个点的样,每周会将30个点全部取样一次“的做法相比,我感觉后者更加合理。前者有着”为了取样而取样“、”为了验证数据而取样检测“的动机成分较大;而不是真正为了监控、验证水系统能否保持良好状态而进行工作,反而有种让人为了应付检查、应付条框而进行工作啦。并且,集中取样的代表性不如后者科学。
仅仅个人观点,望大家批评指正。
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发表于 2023-12-22 10:53:21 来自手机 | 显示全部楼层
你这个从成本和风险考虑,建议直接暂停,再启动的时候做个简单的确认在继续第三阶段,如果总是阶段性生产,就制定阶段性生产前需要做的工作
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