文件批准后（生效前），发现有错误怎么办？

HAKUNAMATATA罗 · 发表于 2024-8-1 11:20:53

首先强调一点，发现错了，就必须改，这是cGMP的最基本原则。
改的流程也需要认真评估，采用什么样记录方式，需要开偏差吗，如果有已经产生GMP业务影响，不开偏差，QA和业务要给出充分的评估。
纸质文件，对历史的记录，需要进行评估，如何备注以满足数据完整性要求、质量要求、法规要求，如果记录影响到原料、辅料、产品、验证、清洁、批释放等关键GMP活动，还是需要开偏差，制定CAPA进行纠正和预防。
升版文件，培训，生效，回收旧文件，发放新生效文件。
上了软件就是电子文件，但原则上与纸质记录相同操作，没有本质区别。

lijun956888 · 发表于 2024-8-1 11:45:43

是否应该确认这个错误到底是错了什么？字体格式还是其他的标准错误，纸质档其实好说，直接更换就行，因为还没培训生效，连文件序号都没盖，不影响的。难得是电子档，受控了，我觉得需要写一个说明，进行记录，有更改的痕迹，真实性，准确性都是靠谱的，升版本不合适。

lijun956888 · 发表于 2024-8-1 13:12:04

最后，实在是自己过意不去，那就将错就错呀，培训了，然后生效。然后再升版本，这个过程也花不了多长时间。

周美红1 · 发表于 2024-9-19 16:04:00

正常修订升版即可，未生效的文件可以不实施

莫哔哔 · 发表于 2024-9-26 16:00:22

看严重程度，如果严重的话，按文件的管理走流程，不严重就集中下一次修改文件

Ooeqsneqd4 · 发表于 2024-10-10 12:18:46

俺也一样的想法

来自安卓APP客户端

喝水充饥 · 发表于 2024-10-10 12:40:34

线下文件  默认那样那样；
线上文件生效前不是还能退回修改吗？再走批准流程，如果已经生效了  那只能升版了
当然也可以找软件供应商后台删除此文件  此文件作废

chenqiuya · 发表于 2024-10-10 14:01:29

如果不违反注册或批准类文件，不影响正常操作，同意走勘误，药典还能走勘误呢，没必要升级，如果和注册或批准不一致，要说明原因，进行风险评估，必要的时候要进行备案或经批准。

大青大青 · 发表于 2024-10-10 14:58:02

secrethoney 发表于 2024-2-29 13:37
如果是已经影响到业务或者流程的错误的话，肯定重签一版啊。
纸质系统：
没开始培训：重新修改再签批

支持支持！

lin12 · 发表于 2024-10-12 17:30:34

豚鼠发表于 2023-12-20 15:50
问题是还没有完成培训，还没有生效。算升版吗？
这个瓜怎么破？

这个真实就好，系统上如果纠正不回来，就在升版流程上补充简单说下应当就可以了

旺旺1234 · 发表于 2025-3-15 13:50:13

小问题在下发之前替换就好，大问题就需要变更升版了

xdm20230413 · 发表于 2025-3-15 14:43:31

进行修订，变更历史中生效日期项下说明已批准未生效情况

竹心lwm · 发表于 2025-3-15 15:17:20

系统的话下一流程退回

wx18368600093 · 发表于 2025-4-11 10:11:37

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