文件批准后（生效前），发现有错误怎么办？

HQL123 · 发表于 2024-1-18 08:54:04

要么升级，要么变更。没那么麻烦

张进 · 发表于 2024-1-23 14:41:48

1.按照流程走，那就走一个偏差或者走一个CAPA（由某人发现错误，提出CAPA，修改文件）。
2.不按照流程走，那就悄悄的更改成正确的，再受控发放。
3.不去管它。

长风破浪1 · 发表于 2024-1-23 16:23:52

小错误，勘误；影响到操作层面，升版。

鸽子123 · 发表于 2024-2-5 20:44:26

只是纸质的那就好办，如果上传了就再升级一版

来自安卓APP客户端

MidnightSun · 发表于 2024-2-6 08:01:37

如果是传统的纸质文件怎么处理？

更重要的是如果上了软件，您觉得怎么处理比较好？

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问题补充：
此问题来源于一次和客户交流药搭文档管理系统，客户质量经理比较纠结于文件没完成培训，未生效。再次升级版本是否合适？
欢迎蒲友破瓜

大风起兮A · 发表于 2024-2-6 08:03:32

走纸质文件啊

庄十三 · 发表于 2024-2-22 19:05:48

未培训，就文件变更申请表上面备注好，修改重新批准培训。

secrethoney · 发表于 2024-2-29 13:37:12

如果是已经影响到业务或者流程的错误的话，肯定重签一版啊。
纸质系统：
没开始培训：重新修改再签批
已经开始培训：停止培训，重新修改签批
电子系统：
已签批完但未到release pending 但还没派发培训：coordinator拒回去重签
已到release pending 但还没有派发培训：coordinator转回草稿重签
已到release pending 且已派发培训：coordinator转回草稿，停用培训，重签后再培训。

kai820510 · 发表于 2024-3-6 13:38:16

升版变更，但要通过QA，就很难缠！

along9833 · 发表于 2024-4-5 20:12:27

说明都不看，这不是好现象，应该好好整改，如果个别错别字，不影响内容准确和完整，问题就不大，下次升级处理。

蒲公英661926250 · 发表于 2024-4-6 19:29:20

取决于错误的严重性，有没有影响合规，修订的本意或者造成误解，若只是小问题可以下次升版时一起修订。

笑话ivx · 发表于 2024-4-8 13:19:26

做一个修改说明，培训升级还是要的

海二娃 · 发表于 2024-4-8 13:24:06

升版文件吧

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-8 13:25:54

小错误就勘误，大的就重新升级

gtl252559278 · 发表于 2024-4-12 09:26:09

修订呗，没有修订流程就升级啊

春光 · 发表于 2024-5-13 18:25:27

像领导主动承认错误,吸取教训以免下次再犯.

17396048737 · 发表于 2024-5-25 14:59:58

本帖最后由 17396048737 于 2024-5-25 15:01 编辑

1.传统的纸质文件就好办，直接修改掉再生效，大不了重新签批一遍。2.上软件后，文件已经批准的情况下，发现错误，此时因为没有生效所以也不可以申请修订，那么只能拿错的版本培训生效，生效后再申请修订，比较麻烦。

HAKUNAMATATA罗 · 发表于 2024-6-11 09:12:35

首先，启动调查，评估错误的风险，影响范围等，对产品质量、数据完整性的影响如何。
一般原则，根据调查结果，制定CAPA，升版文件。
如果错误是对产品质量、数据完整性影响较大，也要评估历史数据应做如何处理，已释放的产品如何处理（上市的、未上市的）。

制药小白成长记 · 发表于 2024-7-8 14:02:35

正常按文件修订程序进行升版，文件批准就代表认同，进行升版对整个文件系统流程比较清晰简单明了，当然有看什么问题是否需要启动其他程序。

流浪的行者 · 发表于 2024-7-12 13:04:02

看严重程度再决定

[文档管理] 文件批准后（生效前），发现有错误怎么办？