EMS的计算机化系统验证

kujind · 发表于 2023-12-19 15:29:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

URS中要求系统可以新增、删除、禁用、激活账户，但是某个品牌的商业化系统是不支持删除用户的，用户只能禁用，系统功能不能更改升级这种情况下我们的做法是在风险评估中的风险降低措施中，写明删除操作无法测试，只能通过制定相应的流程sop等进行降低风险，然后接受风险。

这样是不是就不用在DQ和IOQ中开偏差了？大家有没有更好的做法分享？

kujind · 发表于 2023-12-19 15:30:53

因为删除账户是数据完整性DI要求，所以qa和用户也不会去更改或升版URS

PRT-drgon · 发表于 2023-12-19 15:47:14

谈两点自己看法
1、不支持删除时比较符合数据完整性，系统是比较好的
2、至于URS要求删除，DQ做URS追溯时候，出现不符合，我认为这是比删除更好的方式，不用走偏差，用户接受就可以。URS升级一个版本（当然这里要看看贵司DQ阶段的这些偏离怎么管理）

kujind · 发表于 2023-12-19 15:56:12

PRT-drgon 发表于 2023-12-19 15:47
谈两点自己看法
1、不支持删除时比较符合数据完整性，系统是比较好的
2、至于URS要求删除，DQ做URS追溯时 ...

公司与你们相反，在DI审计中的要求就是需要计算机化系统的账户可以删除，因为这些都可以通过审计追踪来记录，所以基于这一点，用户以及QA不赞成升版URS，如果可以升版，这个就不成为问题，就是在URS不能升版的情况下的处理

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-19 16:25:17

禁用就行了，为什么要删除？，你要是做删除账户，还要增加相关项目，比如删除账户的历史操作是否可以正常打开之类的，巴拉巴拉，不建议删除还是。

走个验证偏差，告诉QA这URS不升级验证关不了，URS升级是最简单的办法。

PRT-drgon · 发表于 2023-12-19 16:49:05

kujind 发表于 2023-12-19 15:56
公司与你们相反，在DI审计中的要求就是需要计算机化系统的账户可以删除，因为这些都可以通过审计追踪来记 ...

不必纠结，如果非要可以删除，就换供应商，可以接受；你说进行风险评估也行的，这个风险肯定比较低；按照ISPE第二版，URS是必须要升级。就看你们文件怎么规定的

kujind · 发表于 2023-12-19 16:55:50

琦瑞福生发表于 2023-12-19 16:25
禁用就行了，为什么要删除？，你要是做删除账户，还要增加相关项目，比如删除账户的历史操作是否可以正常打 ...

是的，删除后的比如删除账户的历史操作是否可以正常打开之类的，这些都会测试，现在就是URS不会升版，不升版，按照我那样不能相应吗

kujind · 发表于 2023-12-19 16:57:39

PRT-drgon 发表于 2023-12-19 16:49
不必纠结，如果非要可以删除，就换供应商，可以接受；你说进行风险评估也行的，这个风险肯定比较低；按照 ...

“按照ISPE第二版，URS是必须要升级”，这个依据在哪里，怎么描述的，可以提供给我参考吗？必须要升版URS的依据

kujind · 发表于 2023-12-19 17:00:31

当前现状是，URS不会修改升版，供应商也不会更换

PRT-drgon · 发表于 2023-12-19 19:59:56

kujind 发表于 2023-12-19 16:57
“按照ISPE第二版，URS是必须要升级”，这个依据在哪里，怎么描述的，可以提供给我参考吗？必须要升版URS ...

原文如下，可以去看看我发的贴子下载、理解一下，ISPE第二版是比较复杂，URS一直到系统退役，要不断更新，我们验证文件是这样规定的，主要还是要看你们验证管理文件怎么规定
”The URS should be updated through the system lifecycle (from development through sustaining operations) until decommissioning of the system. After approval of the URS, changes or additions with the potential to impact product quality are evaluated against the System Risk Assessment (refer to Chapter 4) to confirm if risks are acceptable or todetermine if additional risk controls are required. Changes to the URS are performed through change management(refer to Chapter 12).
应在整个系统生命周期内(从开发到维持运作)更新 URS，直至系统退役。在 URS 获批后，会根据系统风险评估(参见第 4章)，评估可能影响产品质量的变更或增补，以确定风险是否可接受或确定是否需要额外的风险控制。URS 的变更通过变更管理 (参见第 12 章)“

PRT-drgon · 发表于 2023-12-19 20:00:57

ISPE调试与确认的原文

PRT-drgon · 发表于 2023-12-19 20:02:43

PRT-drgon 发表于 2023-12-19 20:00
ISPE调试与确认的原文

我的理解是，你评估完，制定措施制定SOP 等等，必须有一条是升级URS，作为后面的C&Q使用

Lily_VIP · 发表于 2023-12-20 08:10:34

的确删除账户的操作比禁用账户风险高，最好还是升版URS。
不过据我所知海得的上位机程序和wincc的上位机程序都是可以删除账户的。
不行你再跟供应商再聊一聊？

准圣级药老 · 发表于 2023-12-20 08:29:38

第一，账户是没有要求必须删除的，禁用是一个更好的选择，个人不喜欢用户删除这个功能。第二，URS的供应商回复中如果删除功能是响应，而实际中没有，那么，按照正规做法，这个是偏离了你的设计预期的，做好变更说明是很重要的。

PRT-drgon · 发表于 2023-12-20 09:02:14

制药初学者发表于 2023-12-20 08:29
第一，账户是没有要求必须删除的，禁用是一个更好的选择，个人不喜欢用户删除这个功能。第二，URS的供应商 ...

我也认为是一个正偏离，本来你想买国产车，结果给你换成进口车

kujind · 发表于 2023-12-20 09:12:09

PRT-drgon 发表于 2023-12-19 20:02
我的理解是，你评估完，制定措施制定SOP 等等，必须有一条是升级URS，作为后面的C&Q使用

这个升版URS算风险降低措施吗？

kujind · 发表于 2023-12-20 09:13:09

Lily_VIP 发表于 2023-12-20 08:10
的确删除账户的操作比禁用账户风险高，最好还是升版URS。
不过据我所知海得的上位机程序和wincc的上位机程 ...

不是PLC的，是商业化软件系统，无法更改

PRT-drgon · 发表于 2023-12-20 09:13:26

kujind 发表于 2023-12-20 09:12
这个升版URS算风险降低措施吗？

是的，不升级URS，后续的追溯还是有问题

kujind · 发表于 2023-12-20 09:17:32

制药初学者发表于 2023-12-20 08:29
第一，账户是没有要求必须删除的，禁用是一个更好的选择，个人不喜欢用户删除这个功能。第二，URS的供应商 ...

账户删除是用户URS要求，因为可能账户数量限制或者其他原因，供应商是没有相应这条URS，这是在前期招投标中的gap。删除账户，也不会影响被删除用户的数据的记录。都有审计追踪记录。

kujind · 发表于 2023-12-20 09:23:25

PRT-drgon 发表于 2023-12-20 09:13
是的，不升级URS，后续的追溯还是有问题

RTM追溯我已经有sop的流程管理来降低措施了

[验证管理] EMS的计算机化系统验证

欢迎您注册蒲公英

点评