EMS的计算机化系统验证

yjd597 · 发表于 2023-12-20 09:26:49

本帖最后由 yjd597 于 2023-12-20 09:29 编辑

kujind 发表于 2023-12-19 15:56
公司与你们相反，在DI审计中的要求就是需要计算机化系统的账户可以删除，因为这些都可以通过审计追踪来记 ...

如果删除的账户还有操作数据呢，这不就无法追踪了么？

yjd597 · 发表于 2023-12-20 09:33:52

kujind 发表于 2023-12-19 16:55
是的，删除后的比如删除账户的历史操作是否可以正常打开之类的，这些都会测试，现在就是URS不会升版，不 ...

URS可以升版呀，不是所有的需求都会被满足或者增加需求，难道就不做了么？

kujind · 发表于 2023-12-20 09:46:34

yjd597 发表于 2023-12-20 09:33
URS可以升版呀，不是所有的需求都会被满足或者增加需求，难道就不做了么？

现在讨论的是不去升版URS的情况下，怎么处理这种情况，如果要是升版URS那就都不是问题

kujind · 发表于 2023-12-20 09:47:57

yjd597 发表于 2023-12-20 09:26
如果删除的账户还有操作数据呢，这不就无法追踪了么？

账户删除后，就不会产生任何操作数据，账户删除前的操作记录也会被完整记录，这个没有问题。

yjd597 · 发表于 2023-12-20 09:53:58

kujind 发表于 2023-12-20 09:46
现在讨论的是不去升版URS的情况下，怎么处理这种情况，如果要是升版URS那就都不是问题

如果URS不能升版，我个人觉的在后面的确认中走偏差，这样就算把URS所有的需求都测试了。

kujind · 发表于 2023-12-20 11:35:58

yjd597 发表于 2023-12-20 09:53
如果URS不能升版，我个人觉的在后面的确认中走偏差，这样就算把URS所有的需求都测试了。

不想走偏差，想在风险评估阶段，就是在DQ前，通过制定SOP流程措施来降低风险，因为这个已经在设计阶段不满足了，不用等到Qualification再来走偏差

15251946946 · 发表于 2023-12-26 14:58:54

计算机化系统验证相关法规
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=804971
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

kujind · 发表于 2023-12-29 13:41:44

15251946946 发表于 2023-12-26 14:58
计算机化系统验证相关法规
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=741772&fromuid=804971
...

谢谢分享。。。

桥边红药、 · 发表于 2024-6-24 18:48:06

如果有审计追踪功能的话，删除也可以（通过电子记录可追溯）；但最好是禁用，即使某个人离职，账户被禁用，但至少证明其存在过，和记录能对的上。

青椒炒肉 · 发表于 2025-3-7 14:05:38

1.无关痛痒的问题，而且不删除比删除风险更低，而且禁用现在是趋势，而不是删除，没有必要这么纠结，实在要纠那就升版URS，要么就直接接受别管了
2.URS只是个需求而已，不是法规指南，很多人写的时候都是列一堆要求的，要是每个都这么去细纠，那得一堆偏差了。从来没见过检查老师因这个提缺陷的

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