非无菌但有微生物限度要求是否需要在洁净车间生产？

大胃杨 · 发表于 2023-12-18 15:58:34

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如题，请教各位非无菌但有微生物限度要求的医疗器械一般是在什么环境下生产的？我看法规没有规定说必须使用洁净车间，请问一般是通过紫外等方式对原材料、成品等通过消毒来控制微生物吗？

suiii333 · 发表于 2023-12-19 09:05:46

非无菌一般是一类医疗器械，可以在普通区生产；当然，如果是有微生物限度要求，原材料的微粒微生物限度符合洁净车间限度要求，可以直接在洁净车间生产，然后成品送灭菌，但不会像二三类一样严格做灭菌验证，只要最终成品测出来微生物符合要求就行，这样是比较快速且保证限度达标的，这是我个人观点。

eltonelce · 发表于 2023-12-19 10:04:30

当然在净化车间内生产。
灭菌建议咨询当地药监，各地貌似尺度不同，有些地方勉强认可，有些地方会认为你是涉嫌二类无菌产品实施一类备案；且环氧乙烷灭菌及其解析本身药监就盯得比较紧，建议去咨询监管尺度。

大胃杨 · 发表于 2023-12-19 13:57:58

suiii333 发表于 2023-12-19 09:05
非无菌一般是一类医疗器械，可以在普通区生产；当然，如果是有微生物限度要求，原材料的微粒微生物限度符合 ...

灭菌就是无菌产品了呀那是不是还涉及到环残的检测？我们的产品要求是细菌总数小于200，我在想是否可以对原材料、成品等通过紫外、臭氧等方式进行消毒？

jianing4233312 · 发表于 2023-12-26 08:31:53

不在洁净区生产，微生物限度能控制住吗

吴欢 · 发表于 2023-12-26 08:44:08

可以参考某些食品，不需要无菌但是是限度要求，有些做的洁净区按规范在搞，有些就是那种简易的厂房，只是人员、物料、厂房有消毒，厂房密封好一些，感觉也没啥问题。因为如果真按洁净厂房来做，首先建造成本就高了，其次日常运行空调的成本也高，工人操作要求也高一些

suiii333 · 发表于 2024-1-25 10:44:40

大胃杨发表于 2023-12-19 13:57
灭菌就是无菌产品了呀那是不是还涉及到环残的检测？我们的产品要求是细菌总数小于200，我在想是否可以对 ...

可以是轻微剂量，主要看你们产品的耐受程度，例如一类的引流袋，基本都是随货灭菌，但不标榜它是无菌产品，主要看你们的产品用途。

非无菌但有微生物限度要求 是否需要在洁净车间生产？