车间质检员职责可否授权生产人员？

fanjintong26

质量保证部车间QA可否生产人员兼任？质量管理部可授权并备案。此法管理为了让生产能够对产出产品更有责任心，职责更明确，绩效更有针对性，不知从法规上是否有依据？

琦瑞福生

那中间品谁放行呢，不会还是车间人吧，自己生产自己放行？

准圣级药老

那基本就没有问题了，生产十年也不会有一个偏差

ISO9001

这肯定不行啦，可以设置工艺员技术员之类的进行监督，QA还是得QA

大兴西北！

授权不授责，活儿可以他们生产人员干，责任还是在质量了

fanjintong26

琦瑞福生 发表于 2023-12-15 15:11
那中间品谁放行呢，不会还是车间人吧，自己生产自己放行？

车间放行，需要通过中间产品内控标准的检验结果来确定放行啊，不可行吗？我想知道，法规上有严格要求必须有产线QA员吗？

momom8m

又是运动员，又是裁判员，应该是不行吧

琦瑞福生

fanjintong26 发表于 2023-12-15 15:20
车间放行，需要通过中间产品内控标准的检验结果来确定放行啊，不可行吗？我想知道，法规上有严格要求必须 ...

操作都需要双人复核了，你这产品自己生产，自己检验，自己放行，怎么行
GMP 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构...

你这样要想部落缺陷就把那个检测的搞到QA部门就行了

fanjintong26

momom8m 发表于 2023-12-15 15:22
又是运动员，又是裁判员，应该是不行吧

不有中间产品取样、请验吗，化验室检验合格下发合格检验报告单，就可以进行下一道工序生产了吗

fanjintong26

琦瑞福生 发表于 2023-12-15 15:26
操作都需要双人复核了，你这产品自己生产，自己检验，自己放行，怎么行
GMP 第十六条 企业应当建立与药 ...

过呀，检测的是质量管理部人员

言师

不可以得，车间人员不专业，取样检验得活还得是QA自己干，比较放心。

zk8031

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

你这样设置符合专门，但不符合独立

gk87

不行 QA是QA，车间的可以是工艺员，但绝对不能是同一个人

爱笑的一天

质量和生产职责区分是基于利益出发点，想要生产人员加强责任心可以设置生产部门的现场巡查员，当然这个做法难免会引起质量部门的不愉快。

fanjintong26

爱笑的一天 发表于 2023-12-15 15:47
质量和生产职责区分是基于利益出发点，想要生产人员加强责任心可以设置生产部门的现场巡查员，当然这个做法 ...

生产部门设置现场巡查员，质量有什么不理解？这不更能防止质量事故发生吗！

爱笑的一天

fanjintong26 发表于 2023-12-15 15:50
生产部门设置现场巡查员，质量有什么不理解？这不更能防止质量事故发生吗！

不信任呗，给老板的印象就是还养那群QA有啥用。

余生很贵，请别

IPC嘛？以前待过的一家公司有，相当于现场QA

DJH

车间质检员？车间QA？这2个是一样的意思吗？

心甜ypn

琦瑞福生 发表于 2023-12-15 15:11
那中间品谁放行呢，不会还是车间人吧，自己生产自己放行？

哈哈哈，质量和生产一定是要分开的。

心甜ypn

你说的都对 发表于 2023-12-15 15:19
授权不授责，活儿可以他们生产人员干，责任还是在质量了

工资生产拿，出事了质量背？你问问质量愿不愿意。