初始污染菌校正因子

记忆de一角

我们的产品需要从普通区经过清洗后进入洁净区，进入洁净区后再取样初始污染菌，这个时候还是零件的状态。这样是否是每个零件都需要做校正因子？还是只需要最后成品的校正因子就行了？

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清翎

看你测试目的，若是为产品灭菌做数据支持，就组装完了再做

u1597025199

我觉得 非洁净物料清洗完了不用做初始污染菌，这个东西 你在物料清洗验证的时候做就可以了。如果你们采购的是洁净物料，有初始污染菌要求，就需要做每个物料的校正因子

她是光芒

初始污染菌这个概念法规上只规定了初包装材料、灭菌确认中的产品，以及常态灭菌监测产品的初始污染菌，个人觉得做组件没有意义。

周t747fn4f

1，非洁净环境生产出来的零部件一般不会每批/每次做初始污染菌+校正因子，假如零部件都是单独清洗，做清洗验证的时候初始污染菌+校正因子同步进行；如果你们没做清洗验证，考虑后续灭菌不合格，需要查找原因的确是需要监控每个零件的；

2，最后成品初包装后做初始污染菌，那是因为通过初始污染菌菌数考虑灭菌剂量。

Ps：清洗验证+车间环境监控+初包装检验，可以满足灭菌后，无菌合格即可

【个人经验，欢迎探讨】

记忆de一角

周t747fn4f 发表于 2023-12-15 17:35
1，非洁净环境生产出来的零部件一般不会每批/每次做初始污染菌+校正因子，假如零部件都是单独清洗，做清洗验证的时候初始污染菌+校正因子同步进行；如果你们没做清洗验证，考虑后续灭菌不合格，需要查找原因的确是需要监控每个零件的；

2，最后成品初包装后做初始污染菌，那是因为通过初始污染菌菌数考虑灭菌剂量。

Ps：清洗验证+车间环境监控+初包装检验，可以满足灭菌后，无菌合格即可

【个人经验，欢迎探讨】

我们已经做完灭菌，并且无菌是合格的。但是老师检查的时候说要做一个矫正因子。如果我们零件就开始做矫正因子的话，那数量会很多。我们每批都有做初始污染菌，所以矫正因子还是要同步进行吗？

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周t747fn4f

引用论坛大佬的话：“准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率”

记忆de一角

u1597025199 发表于 2023-12-15 16:09
我觉得 非洁净物料清洗完了不用做初始污染菌，这个东西 你在物料清洗验证的时候做就可以了。如果你们采购的是洁净物料，有初始污染菌要求，就需要做每个物料的校正因子

那零配件清洗验证的时候，需要做矫正因子吗？

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u1597025199

记忆de一角 发表于 2023-12-18 11:19
那零配件清洗验证的时候，需要做矫正因子吗？

做过清洗验证的物料没做，如果有那种脱包直接使用的物料要做。

258258

u1597025199 发表于 2024-4-2 17:38
做过清洗验证的物料没做，如果有那种脱包直接使用的物料要做。

那请问清洗验证时需要初始污染菌检测，不做校正因子的话怎么得出最终结果呢

u1597025199

258258 发表于 2024-7-10 09:18
那请问清洗验证时需要初始污染菌检测，不做校正因子的话怎么得出最终结果呢

清洗验证你测初始污染菌 冲洗5次最后覆盖培养不就完事了么 ？

258258

u1597025199 发表于 2024-08-09 17:38
清洗验证你测初始污染菌 冲洗5次最后覆盖培养不就完事了么 ？

同步进行吗

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258258

周t747fn4f 发表于 2023-12-15 17:35
1，非洁净环境生产出来的零部件一般不会每批/每次做初始污染菌+校正因子，假如零部件都是单独清洗，做清洗验证的时候初始污染菌+校正因子同步进行；如果你们没做清洗验证，考虑后续灭菌不合格，需要查找原因的确是需要监控每个零件的；

2，最后成品初包装后做初始污染菌，那是因为通过初始污染菌菌数考虑灭菌剂量。

Ps：清洗验证+车间环境监控+初包装检验，可以满足灭菌后，无菌合格即可

【个人经验，欢迎探讨】

请问清洗验证对残留的检测项目需要测内毒素及微粒么，（植入式器械

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