清洁验证问一个问题

喝喝茶 · 发表于 2023-12-14 11:20:05

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我们在做连续三批的清洁验证，第一批取样的时候有两个点活性残留超标了，最后重新清洁取样复检合格，这个偏差是微小偏差，还是中等偏差。请问解答一下。

是是非非 · 发表于 2023-12-14 11:23:10

是首次验证还是再验证。首次的话，同种产品不影响产品质量，微小偏差，升级sop，重新验证。如果是再验证，那说明此清洁方式不能达到清洁要求，需要评估历史生产的产品的质量，那这个偏差就大了。

桂圆和柚子 · 发表于 2023-12-14 11:29:10

我感觉如果没有毒性，清洁验证不用太较真，尤其是中药制剂

MushroomJun · 发表于 2023-12-14 13:33:58

不符合验证接受标准的话，按照Major走吧，调查调查原因，评估下对于后续批次产品的影响。

九五二七 · 发表于 2023-12-14 13:48:57

那不就是失败了吗？你重新清洁什么意思?

mouni6 · 发表于 2023-12-14 15:25:04

首先需要做调查，确定是什么原因导致的不合格。比如取样原因、检测原因、方法原因等
如果不是清洁方法原因的话，可以补充一批清洁验证，如果是清洁方法的话，就需要调整方法再做3批了

张佳虎 · 发表于 2023-12-14 16:00:47

清洁验证里有这样一个原则，不得在清洁规程以外进行重复清洗达到清洁的目的

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