2010版GMP条件下厂房设施的改造

markjoke · 发表于 2012-11-20 10:37:32

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随着2010版GMP的逐步实施，原有厂房可能不能适应此次修订版的GMP的要求，需要通过改造来适应2010版GMP的变化要求，促进对产品质量的提高。

2旧厂房改造的基本思路
　　以质量风险控制为目标，围绕生产工艺过程中的问题讨论展开。
　　分析现有工艺工程存在的问题及改进的方向与措施：(1)存在的质量风险及改进方向、措施、工艺设计问题；(2)厂房设施问题；(3)设备问题；(4)环境与HVAC系统控制问题；(5)工艺用水制备及循环系统问题；(6)法规符合性及改进方向、措施；(7)生产产能、效率及安全及改进方向、措施。
要尊重产品工艺，对工艺流程集中布置与控制。要根据产品特性进行工艺流程设计和改造，要对生产区进行风险分析与评估，关注环境洁净等级、人流与物流等的交叉污染、产品种类与数量、生产设备的工艺水平及包装区的混淆、污染与交叉污染等综合治理。

3.5 生产区需安装排水的地方
　　必须有足够的尺寸；必须设计成倒虹吸，以防止微生物污染生产环境。
　　上述内容仅供同行参考，每个制药企业具体情况不同要具体分析研究，要不同对待。

　　参考文献：徐卫国，靳利军. 2010版GMP条件下厂房的新建或改造[J].中国制药装备.总83期.2012(7)
　　作者介绍：徐卫国，上海掌键信息科技有限公司，上海200125
靳利军，江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200
备注：转载田耀华摘编

转载贴供大家学习交流

巴西木 · 发表于 2012-11-20 10:57:41

学习下，谢谢楼主

F.Y. · 发表于 2012-11-20 11:11:22

学习了

ZFZY002 · 发表于 2012-11-20 11:20:55

不管怎么说，大家互相学习一下，只是需要注意节约空间

sh12yy · 发表于 2012-11-20 11:28:23

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

言若 · 发表于 2012-11-20 11:31:44

先学习一下！！！！

氹氹转菊花园 · 发表于 2012-11-20 11:38:56

学习参考下。。。

1714099771 · 发表于 2012-11-20 11:49:15

挺好，喜欢自己总结的。

LYC · 发表于 2012-11-20 13:09:13

学习下，谢谢楼主

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-20 13:30:45

好资料,谢谢

四叶花 · 发表于 2012-11-20 13:31:47

谢谢楼主分享

开心陪你 · 发表于 2012-11-20 13:50:44

连水印都发上来了，厉害

天长 · 发表于 2012-11-20 14:01:44

先学习一下！！！！再提建议

luhaojun · 发表于 2012-11-20 14:07:55

谢谢分享，不错

追风者 · 发表于 2012-11-20 16:15:53

谢谢分享！

天长 · 发表于 2012-11-20 16:55:58

互相学习一下

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-20 17:04:34

学习学习，谢谢

lele2008 · 发表于 2012-11-21 08:46:18

看看，参考一下！

开卷有益 · 发表于 2012-11-21 21:48:38

新手学习中

[施工改造] 2010版GMP条件下厂房设施的改造

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