主要原材料的功能性检验问题

咩咩守护神

各位哥哥姐姐，这个主要原材料进行功能性检验根据最新的体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）中说的“试验验证建议尽量全面，包括原材料指标的验证（浓度、纯度、效价等）和组成试剂的功能性验证（灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性、稳定性等）”。我在想这个原材料筛选不是一开始吗，为什么就要把这所有的功能性指标都验证啊，那都验证合格了，还要后面的体系优化有啥用呢？真的想不明白，各位大佬救救我

纸牌屋ff0

IVD不懂，坐等大佬解答

咩咩守护神

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-12 14:37
IVD不懂，坐等大佬解答

您是搞什么注册的

纸牌屋ff0

咩咩守护神 发表于 2023-12-12 14:53
您是搞什么注册的

我是搞体系的

fish1

验证合格可以只是60分，研究优化以后可以做到80分或者90分

你说后面的体系优化有没有用？

咩咩守护神

fish1 发表于 2023-12-12 15:32
验证合格可以只是60分，研究优化以后可以做到80分或者90分

你说后面的体系优化有没有用？

可是就比如灵敏度这种的，合格的意思就是100%都检出，再有后面的优化，还能优化啥嘞

咿咿呀呀ac1

会不会是，开始是针对原材料的验证，后续是针对你产品的验证，对象不一样呢？个人理解，仅供参考

fish1

咩咩守护神 发表于 2023-12-12 15:59
可是就比如灵敏度这种的，合格的意思就是100%都检出，再有后面的优化，还能优化啥嘞

一开始验证的时候灵敏度就是最佳值？正常研发这种情况是不可能出现的。当然这里可能对灵敏度理解有差异

IVD的话，倒是有很多没有优化的情况，这是因为没有研发过程，一开始技术就已经是成熟态了，不需要优化的情况不少见。和竞争产品差不多就行了噻，优化个啥子么

比如A公司的研发人员跳槽到B公司做研发，把自己的原来做的产品（成熟产品）技术带过去了，这在原材料筛选的时候，直接反应体系就是最优值了（相对这个技术人员而言）。还优化个啥？不是没有空间，而是不优化也有竞争力，优化的意义不大。
这种情况下，本来不需要优化的东西你非要优化一下？浪费时间拖延上市少赚钱你给老板补上啊

另外，优化是有很多层面的，不是只有灵敏度一个指标。优化也不是所有指标都要优化。

灵敏度这个指标，你说是100%检出倒也没错，但是，什么检测限范围的100%检出，这个是太有区别了

好比新冠产品，有500个拷贝的，有300个拷贝的，有100个拷贝的，还有号称几十个或者几个拷贝的。这些产品的灵敏度按你的说法都可以做到100%，但你觉得这些产品性能差距大么？  能检出500个拷贝的和能检出几十个拷贝的是一回事儿么

普通乙肝核酸检测，和超敏乙肝核酸检测，那差异就更大了，当然收费也差异。但是按你的灵敏度计算都是100%噻。

咩咩守护神

fish1 发表于 2023-12-12 17:13
一开始验证的时候灵敏度就是最佳值？正常研发这种情况是不可能出现的。当然这里可能对灵敏度理解有差异
...

好滴，谢谢大佬！！！

yushujie622

非常感谢楼主分享