C+A的区域，隔离器内是按照A级区域管理吗？

袁润泽

C+A的区域，隔离器内是按照A级区域管理吗？
1、最终灭菌的生产线A级区域内清洁消毒剂需要除菌过滤后使用吗？洁净工具需要灭菌后使用吗？最终灭菌的生产线灌装隔离器内如何管理是属于A级还是A级送风环境？
2、非最终灭菌生产线轧盖的C+A的区域，隔离器内是按照A级区域管理吗？使用除菌过滤后的注射用水和消毒剂，灭菌后的洁净工具。

●工作表面：工作表面如工作台面、推车和装配区域，可能接近产品或接近产品 组件。除消毒之外，应定期对这些表面进行预清洁。消毒前日常清洁可以提高消毒 效果。清洁之后，表面应该用消毒剂或杀孢子剂消毒。消毒剂类型应当依赖于对产 品及产品组分的风险评估。如果消毒剂或杀孢子剂有残留，在消毒剂或杀孢子剂使 用后，需要适宜浓度的乙醇或异丙醇喷洒，用符合级别要求的干抹布擦拭、日常清洁的频率是每日，也可依据使用情况而定。

工具应该通过清洁剂擦拭进行日常清洁，通常使用适宜浓度的乙醇或异丙醇和 符合洁净级别要求的干抹布或润湿抹布进行日常清洁。 B 级区域和A 级区域使用的 工具，如果能灭菌首选灭菌，如不能耐受灭菌，在转运至B 级 或A 级区域前要有消毒的步骤(使用杀孢子剂)。

A 级送风通常用来给某些生产过程提供保护，不要求满足A 级区域所有相关 标准(如连续的悬浮粒子监测或微生物监测标准)。 A 级送风和环境设施(如帘或

RABS) 构成了A 级送风环境， A 级送风是技术手段， A 级送风环境是应用环境。

A 级送风提供的空气是通过一个合格的高效过滤器，该过滤器能够产生满足A 级悬浮粒子质量要求的空气，但不要求进行连续悬浮粒子监测或满足A 级微生物监

测标准，且该区域本身未分级。由于A 级送风不是洁净室类别(如根据ISO 14644的分级),因此不存在微生物 和悬浮粒子限值的指南。为了确认能提供满足A 级悬浮粒子质量要求的空气，在确认和再确认期间，应至少在送风口进行测试。

GMP（2010年修订）的[color=var(--weui-LINK)]附录1 无菌药品中第十三条也提到了“A级送风”的概念，要求A级送风的环境应当至少符合A级区的静态要求。对于动态并没有要求。

个人理解：C级或D级背景下隔离器都是的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。不需要按照B级背景下的A级区域管理。

江平

最新指南 无菌制剂537页
在确认与再确认是按照Ａ级确认，在日常监测可以按照Ａ级送风背景的标准管理

小金库

为啥选隔离器呢？是说隔离器还是RABS

小树冲冲

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袁润泽

小金库 发表于 2023-12-8 11:26
为啥选隔离器呢？是说隔离器还是RABS

隔离器指能够进行可重复的内部生物净化的外壳，内部工作区符合A级条件，提供其内部环境与外部环境（例如周围洁净室空气和人员）的不受损害的、连续的隔离。有两种主要类型的隔离器：封闭式隔离器(closed isolators)和开放式隔离器(open isolators)。RABS指限制进出隔离系统，有开放式的oRABS，也有封闭式的cRABS。没有哪个指南或法规上规定cRABS和Isolator 应该有哪些不同，只是我们从认识上设计的基本原理是类似的，关键看他们如何应用。我说的隔离器只是统称没有详细的区分

渐雨听风

袁润泽 发表于 2023-12-8 13:44
隔离器指能够进行可重复的内部生物净化的外壳，内部工作区符合A级条件，提供其内部环境与外部环境（例如 ...

最简单的看是否可以开门知道是隔离器还是RABS
隔离器内部是A级没有可说的