有源医疗器械来料合格证明

momom8m · 发表于 2023-12-4 11:40:46

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大家好，想咨询一下大家，有源医疗器械原材料来料合格证明具体怎么处理，按照审核指南“进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。”有源的很多物料，都是经过代理商采购，例如继电器，CPU等，随附的文件一般都是合格证，出厂合格证的信息非常简单，不会有详细的批次，检验项目信息，此种合格证是否可以直接用于检查，当作厂家的合格证明文件，还是需要详细的出厂检验报告。

zkzeng29 · 发表于 2023-12-4 12:00:58

这个合格证明只是用来证明原材料是否经过供应商的出厂检验合格的原材料，如果是直接从制造商购买的，那你可以要求他们提供出厂检验报告，如果是通过经销商购买的，那你可以要求经销商跟制造商沟通要求提供。然后原材料是否合格，不单是要看附带的合格证明文件，还要通过你们的来料检验来判定的。

momom8m · 发表于 2023-12-4 13:50:59

zkzeng29 发表于 2023-12-4 12:00
这个合格证明只是用来证明原材料是否经过供应商的出厂检验合格的原材料，如果是直接从制造商购买的，那你可 ...

医疗设备，因为绝对量不大，很多期间很难和供应商/经销商沟通出具针对性的报告，随附的合格证基本上是可以保障的

momom8m · 发表于 2023-12-4 13:58:35

zkzeng29 发表于 2023-12-4 12:00
这个合格证明只是用来证明原材料是否经过供应商的出厂检验合格的原材料，如果是直接从制造商购买的，那你可 ...

比如英特尔的CPU，设备有用到，也例如到了A/B类原材料，但是很难让经销商给出检测文件，只有合格证

makel · 发表于 2023-12-4 14:51:30

有源医疗器械的原材料因为采购的量比较小，很难每次都能得到供应商的检验报告，如有合格证就已经很好了。质量的判定还是依靠自己去完成。

zxj8090 · 发表于 2023-12-4 15:30:48

其实简单，分标准产品和定制产品。如果是英特尔的CPU，是标准产品，能够证明是合格产品就行了。如果是定制的开关电源，制造商就必须给检验报告。