原料药内毒素限度确定

招财大师兄

耐心注射剂，其美国说明书内的使用方法，翻译中文后为：
“

1.        胃食管反流病（GERD）合并侵蚀性食管炎（EE）

成人患者

成人推荐剂量为20mg或40mg NEXIUM I.V.，每天一次，静脉注射（至少3分钟）或静脉输注（10分钟至30分钟），最多持续10天。

儿科患者

儿科患者的建议剂量根据年龄和体重而定，如下表1所示。给药静脉注射，10至30 分钟一次，每天一次，最多10天。

表1 胃食管反流病（GERD）合并侵蚀性食管炎（EE）的推荐儿科用药方案

年龄和体重		剂量方案
1个月至一岁内		每日一次，每次0.5 mg/kg
1岁至17岁	小于55kg	每日一次，每次10 mg
	大于55kg（含55kg）	每日一次，每次20 mg

2.        降低成人内镜治疗后胃或十二指肠溃疡再出血风险的剂量

成人推荐剂量为80mgNEXIUM，静脉注射30分钟，然后每小时持续输注8毫克，总治疗时间为72小时（即包括最初30分钟的负荷剂量和71.5小时的持续输注）。

3.        肝功能受损时的剂量调整

胃食管反流病（GERD）合并侵蚀性食管炎（EE）

对于严重肝功能损害（Child-PughC 级）患者，最大剂量为 20 毫克，每天一次

降低成人内镜治疗后胃溃疡或十二指肠溃疡再出血的风险

对于轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh分级分别为 A 级和 B 级）患者，在 30 分钟内静脉输注 80 毫克，然后每小时持续输注 6 毫克，持续 71.5 小时。

对于重度肝功能损害（Child-Pugh分级 C）患者，在 30 分钟内静脉注射 80 毫克，然后每小时持续输注 4 毫克，持续 71.5 小时。”

根据ChP2020,其内毒素计算为L=K/M,其中，K在注射剂中为0.5EU/mg

问题：以上说明书设计成人，儿童，这个M应该如何确定呢？能否给一个计算过程，谢谢

wangqian1

每种都算一下，算出一个最小限值，或者每个M都算一下，选出一个最大的M值

招财大师兄

wangqian1 发表于 2023-12-1 14:15
每种都算一下，算出一个最小限值，或者每个M都算一下，选出一个最大的M值

谢谢，问题是我不是很明白怎么计算这个M值

wangqian1

招财大师兄 发表于 2023-12-5 15:01
谢谢，问题是我不是很明白怎么计算这个M值

M值为每千克体重每小时的最大供试品剂量，mg/（kg*h）,比如你的成人剂量是20mg,静脉注射3分钟，如果按照中国药典，则成人体重按60KG计算，注射时间按1小时计算，M=20mg/（60kg*1h）

luobitao

学习一下，嘿嘿