六甲基二硅氧烷残留量限度

hongweiwei000 · 发表于 2023-11-25 16:47:35

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某API进行GC检测时出现未知峰，通过GC-MS判断为六甲基二硅氧烷

查询ICHQ3C 以及其他指导原则，没有找到六甲基二硅氧烷的可接受限度

请问六甲基二硅氧烷的残留量限度如何制定

葛亮 · 发表于 2023-12-8 09:04:39

找到六甲基二硅氧烷的PDE，然后根据PDE去计算就好了

hongweiwei000 · 发表于 2023-12-9 08:12:24

葛亮发表于 2023-12-8 09:04
找到六甲基二硅氧烷的PDE，然后根据PDE去计算就好了

非常感谢您的回复，请问六甲基二硅氧烷的PDE从哪里可以找到，谢谢

蒲公英683783126 · 发表于 2023-12-13 20:57:09

通过PubChem查询LD50计算NOEL
计算公式：NOEL=LD50/2000
PDE=NOEL*50kg/（F1*F2*F3*F4*F5）
基因毒性杂质限度（ppm）=PDE/最大日服用剂量

葛亮 · 发表于 2023-12-15 14:09:22

hongweiwei000 发表于 2023-12-9 08:12
非常感谢您的回复，请问六甲基二硅氧烷的PDE从哪里可以找到，谢谢

楼下写的很清楚

hongweiwei000 · 发表于 2023-12-16 08:13:01

好的，谢谢

[原料药] 六甲基二硅氧烷残留量限度