关于无菌检测用隔离器残留限度

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如题，请教各位，无菌隔离器舱体内的过氧化氢降到多少不影响检验，有出处吗？设备厂家推荐值为≤1ppm

jeff1234

应该提供验证数据来证明过氧化氢残留量低于在灭菌周期结束时可能对产品质量和稳定性有害的浓度，验证期间采集表面样本并分析过氧化氢残留物的程度，可以根据风险评估来定义，同时考虑到将此类残留物转移到产品或包装部件的接触表面的风险

制药界小学生

jeff1234 发表于 2023-11-22 11:31
应该提供验证数据来证明过氧化氢残留量低于在灭菌周期结束时可能对产品质量和稳定性有害的浓度，验证期间采 ...

对产品质量和稳定性有影响的浓度怎么确定？

jeff1234

制药界小学生 发表于 2023-11-22 11:44
对产品质量和稳定性有影响的浓度怎么确定？

难点就在这，所以为了省事儿通常推荐小于等于1PPM

制药界小学生

jeff1234 发表于 2023-11-22 11:47
难点就在这，所以为了省事儿通常推荐小于等于1PPM

如果没有数据支持，那定成1ppm是不是没有出处，不能证明对我的实验操作及物品转移残留没有影响。
有些药厂把自动熏蒸改成了手动擦拭，我觉得不好，虽然合规了，但是这直接偏离了工业4.0，哈哈哈。从自动化和智能化直接回手动了。
但是现阶段去研究检测样品及产品对生物去除灭菌剂的耐受性，确实比较困难。

Mr●小肚子♂

1ppm啊，这是工作场所过氧化氢浓度的要求，如果不怕被挑战的话你可以试试5ppm，实际影响基本无

制药界小学生

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-11-22 21:50
1ppm啊，这是工作场所过氧化氢浓度的要求，如果不怕被挑战的话你可以试试5ppm，实际影响基本无

对产品的影响呢？

Mr●小肚子♂

制药界小学生 发表于 2023-11-23 15:50
对产品的影响呢？

穿透或者残留的影响，做验证

愿liii94i8

PDA TR34
1.Residual concentrations of gas/vapor must be aerated or out-gassed to a safe level. The safe level must be defined within the context of each isolator project, but in almost every case will be in the low part-per-million range. It is known, for example, that gas/vapor residuals can affect growth supporting characteristics of media used for testing or environmental monitoring. Decontaminant residual levels on production materials must also be considered.
残余气体/蒸汽的浓度必须经过充气或者脱气的方式将其降低到安全等级。这里对提出的安全等级必须是以每个隔离器项目的背景而定义的，但是基本上所有实例中安全等级都要控制在百万分之一的范围以内。总所周知，举个例子，残存的气体/蒸汽会对用于测试或者环境监测的媒体的生长特性造成影响。在原料生产中必须要考虑到污染物的残留等级。

A human safety exposure limit of 1 ppm or less is typical for the gas/vapors used in isolator decontamination over an eight-hour time weighted average. However, this does not mean that the URS for aeration of the gas for process use needs to be this low. It may very well be that the level of residual gas/vapor found on product contact materials after treatment must be 1 ppm or even lower, however this may equate to a much higher level of gas in the aeration section of the isolator or on the surfaces of the over-wrap and packaging materials. The specific URS for aeration and
out-gassing must be determined for each process.
在人体暴露的平均时间为8小时的情况下，隔离器净化过程中气体/蒸汽残存量应限制在1ppm或者更低。但是这并不意味着对工序中所使用的气体曝气的用户需求规范也要与其一致。如果能要求在经过处理之后的产品接触材料上发现的气体/蒸汽残存等级必须为1ppm甚至更低则最好，但是这就等于要求在对隔离器或者外包装和包装材料的表面进行曝气的环节中用到的气体的等级有更高的要求。在每个工艺中用于曝气和脱气的特殊URS都要做限定。

发呆DZH

GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素  中也有，OELs 1.5 mg/m3    换算一下约为1ppm

发呆DZH

愿liii94i8 发表于 2023-12-8 22:17
PDA TR34
1.Residual concentrations of gas/vapor must be aerated or out-gassed to a safe level. The  ...

学习了