《已上市化学药品药学变更研究指导原则》产品增加原料供应商涉及委托方和受托方职责

amber36510

委托方将自己生产的产品增加原料供应商，并根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则》进行了相关研究（在自己生产场地）并完成了备案公示，认为受托方根据资料修订相关文件即可。受托方需根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则》对该产品新增的原料供应商在自己生产场地，重新进行相关质量研究吗？还是修订相关文件即可？

老K

好问题；我觉得要么进行相关研究，要么从委托方进行技术转移。但是不管前置方式如何；受托方内部对于新增供应商的流程还是要按照相关SOP进行。

sunguoqing

变更工作的主体是委托方上市持有人，它要负责原料药增加了供应商后的工作，是供应商审计，还是生产工艺产品质量的可比，以及后续的稳定性研究。
受托方，你就当它是个工具或者部门，只承担生产和检测职能，他不需要对原料药新增供应商去负责风险，他们要做的也仅仅是增加一个物料，按订单生产而已，修订一些文件，配合委托方的变更工作就够了。我认为微小变更即可。