关于中药口服液中增加聚山梨酯80的用量问题探讨

wenpli96 · 发表于 2023-11-16 08:37:14

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各位大佬，中药口服液增加聚山梨酯80的用量以改善药液沉淀，工艺为醇提取，老师认为聚山梨酯80有增加脂溶性成分的溶解，认为变更理由为改善药液澄明度不合理，按重大变更报补充申请，不能走省里备案，请各位大佬给与指点，应该咋做才算合理。

wjsd604 · 发表于 2023-11-16 09:19:08

那你证明不会增加脂溶性成分呗

13657200472 · 发表于 2023-11-16 11:20:54

如果是省局下的意见，就基本无解。除非改变省局的意见。

言师 · 发表于 2023-11-16 11:29:03

你怎么证明？增加吐温80，势必会增加脂溶性啊。你们沉淀的是什么东西啊？不能想想其它办法吗？把溶液的PH在合格范围里，提高，或者降低是不是可以减少这些沉淀？还是先研究一下沉淀是什么再针对性的想办法，微调比较好。

xqliu · 发表于 2023-11-16 11:34:51

关于变更，目前各地掌控的力度还是由差异的，关键还是如何掌控风险，风险是主体责任的，准备好具有说服力的资料，继续与省局交流沟通为妥。

wenpli96 · 发表于 2023-11-17 10:10:45

确实各地掌控的力度还是由差异的，目前已有三个省增加吐温80做为稳定剂获备案

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2024-2-5 08:50:12

先研究下口服液沉淀产生的原因，以及沉淀是什么物质

qianfuzhen · 发表于 2024-4-11 21:13:13

wenpli96 发表于 2023-11-17 10:10
确实各地掌控的力度还是由差异的，目前已有三个省增加吐温80做为稳定剂获备案

哪三个省？

qianfuzhen · 发表于 2024-4-12 16:46:56

wenpli96 发表于 2023-11-17 10:10
确实各地掌控的力度还是由差异的，目前已有三个省增加吐温80做为稳定剂获备案

药监网站上很难查啊，你是怎么查到的？

[研发注册] 关于中药口服液中增加聚山梨酯80的用量问题探讨