制剂滤芯共用

锦鲤的夏天 · 发表于 2023-11-7 16:55:28

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复方醋酸钠和氯化钠，甘露醇和葡萄糖，生产过程中滤芯共用，怎样做风险评估

田园小草 · 发表于 2023-11-7 16:58:05

评估洗得干净嘛，这是最重要的

lisu247 · 发表于 2023-11-7 18:17:48

这种没有生物活性的医用辅料，同时水溶性很好。
完全可以参照清洁验证的模式走，千分之一日剂量或者10ppm2者之中取较小值即可。

另外，虽然水溶性好，但是滤芯的溶出和兼容性验证该做还是要做。

wanson_lee · 发表于 2023-11-7 21:04:31

滤芯还要品种共用，有点资历的老师落你一个主要缺陷

b123456B · 发表于 2023-11-7 22:31:32

没有活性毒性，确认洗干净了就行

渐雨听风 · 发表于 2023-11-7 22:36:35

不是滤芯共用真没必要。
是在不行搞个专门的储存桶，切换的时候换一下滤芯。滤壳什么都不说了

zhixianzzx · 发表于 2023-11-8 08:09:35

从药理毒理评估吧，其他的不好做评估

near · 发表于 2023-11-8 08:17:56

又不贵，差这点钱？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-11-8 08:24:42

能洗的干净？限度可检测？

NG吴qdw · 发表于 2023-11-8 08:33:05

为了省滤芯钱，结果相关验证、评估、检验的综合费用高出许多，不值当的。关键是检查老师还不一定接受你的验证、评估结果。

制剂小新人 · 发表于 2023-11-8 08:36:50

NG吴qdw 发表于 2023-11-8 08:33
为了省滤芯钱，结果相关验证、评估、检验的综合费用高出许多，不值当的。关键是检查老师还不一定接受你的验 ...

同意楼上的看法，现在滤芯的成本还好吧，国产滤芯做的也都可以，还不如考虑换个成本低点滤芯。也比你这共用来的强啊，而且检查老师确实对这种没什么认可度。

吴恒827192 · 发表于 2023-11-8 08:58:02

zhixianzzx 发表于 2023-11-8 08:09
从药理毒理评估吧，其他的不好做评估

用途和毒理绝对可以解释

Sijjrn · 发表于 2023-11-8 09:01:41

这真是省到极致了吧

[大容量] 制剂滤芯共用